曾工 发表于 2024-1-29 12:17:56

怎么区分 一类、二类、三类 医疗器械?

医疗器械是指在人体或动物体上使用的各种仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品,它们的目的在于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,以及损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿。

医疗器械的分类是根据其风险程度和管理要求来进行的。具体来说:

1. 一类医疗器械:这类器械是低风险产品,例如,通过对它们进行常规管理足以保证其安全性和有效性的。例如,医用棉签、医用口罩等都属于这一类。

2. 二类医疗器械:这类器械具有中风险,但对其安全性和有效性加以控制就行,属于中风险。这意味着它可能具有一定的风险,但通过适当的管理可以确保其安全使用。例如,血压计、体温计等。

3. 三类医疗器械:这类属于高风险器械,是指植入人体或用于支持、维持生命的医疗器械。由于它们对人体具有高风险,因此对其安全性和有效性的要求更为严格。例如心脏起搏器、人工关节等。
在中国,医疗器械按照其风险程度和功能用途的不同,分为三类:一类、二类和三类医疗器械。这一分类是由国家药品监督管理局(现已更名为国家药品监督管理局)制定并管理的。以下是对这三类医疗器械的基本区分:

一类医疗器械:
低风险,一般无创伤性。
常见的一些医用耗材和辅助性器械,如医用棉签、体温计等。
注册管理,注册要求相对较低。

二类医疗器械:
中等风险,通常与体内直接或间接接触,但不进入体腔。
包括一些具有测量、诊断、监测等功能的器械,如血压计、血糖仪等。
注册管理,注册要求相对较高,需要经过临床试验。

三类医疗器械:
高风险,通常与体内直接或间接接触,进入体腔或有潜在危险。
包括一些手术器械、植入器械等,如心脏起搏器、人工关节等。
需要进行特殊的监管,注册要求非常高,需要进行更为严格的临床试验。

注册管理是指医疗器械需要进行国家药监部门的注册,以确保其质量、安全性和有效性。对于二类和三类医疗器械,还需要进行相应的临床试验,以验证其在实际应用中的安全性和有效性。在实际生产和销售中,医疗器械的生产、经营企业需要获得相应的许可证和备案。这些管理措施旨在保障医疗器械的质量和患者的安全。
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