YY 0505-2012 医疗器械EMC标准已经废除
YY 0505-2012医疗器械EMC标准被废除的官方出处可追溯至国家药监局发布的标准替代通知。2023年5月1日起,该标准被YY 9706.102-2021正式替代,相关废止信息可通过以下官方渠道核实:[*]国家药品监督管理局官方网站:可查询医疗器械标准更新公告及标准替代关系文件。
[*]《国家药监局关于发布医疗器械标准目录的通告》:该文件明确列出废止标准清单,其中包含YY 0505-2012。
[*]《YY 9706.102-2021 医用电气设备》标准文本:其前言部分明确标注“本标准代替YY 0505-2012”,构成直接替代依据。
替代原因:
新标准YY 9706.102-2021在技术要求上与IEC 60601-1-2国际标准第四版接轨,强化了电磁兼容性(EMC)测试的严格性,例如将静电放电(ESD)抗扰度测试等级翻倍,以适应现代医疗设备对电磁环境的更高要求。
1、国家药品监督管理局官方网站,于2024-10-30发布医疗器械标准目录,YY0505-2012已经查不到了
医疗器械标准目录 发布时间 2024-10-30
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YY0505-2012已经查不到了
2、《YY 9706.102-2021 医用电气设备》标准文本:其前言部分明确标注“本标准代替YY 0505-2012”,构成直接替代依据。
3、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心查不到YY0505标准了
国家标准化管理委员会网站也提示YY0505-2012已经废止
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