中国 NMPA 血液透析类有源医疗器械注册检验标准
中国 NMPA 血液透析类有源医疗器械（如血液透析机、血液透析滤过机等）在注册检验中常用的标准更新和适用说明，不包含耗材类标准，包括了 最新的安全、电磁兼容、产品性能及通用要求。[*]YY 0054（产品专标）
[*]YY 0053（血液处理通用）
[*]GB 9706.1 / YY9706.102（安全+EMC）
[*]ISO 8637-1（国际性能标准）
[*]YY/T 0692、0693（水处理）
[*]YY/T 0793.1（软件）
✅ 血液透析设备注册检验常用标准总览（不含耗材）
类别标准编号中文标准名称适用性说明
产品专用标准YY 0054-2023血液透析和相关治疗设备 安全与性能要求必做核心专用标准，涵盖透析治疗流程和安全要求
产品通用标准YY 0053-2016体外循环血液处理设备 通用要求视功能而定若设备具备血滤/灌流/血浆置换等功能，必须评估
电气安全YY 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求（IEC 60601-1:2005+AMD2:2020）必做最新强制实施的医电通用安全标准，替代 GB 9706.1
电磁兼容（EMC）YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2:2014）必做替代 YY 0505，更强调风险管理与临床环境适应性
性能参考标准（国际）ISO 8637-1:2017Extracorporeal systems for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration—Part 1: Dialysers, haemofilters, haemodiafilters and bloodlines推荐对照非强制但建议对照提供一致性声明，尤其用于国际注册或创新申报
水处理配套YY/T 0692-2008 / YY/T 0693-2008血液透析用水处理设备适用时做适用于设备内置纯水系统的情形，需同时满足出水水质要求
✅ 特别说明
YY 9706.102-2021 替代 YY 0505-2012：
[*]新版 EMC 要求涵盖家庭使用场景、电磁环境等级、风险管理措施等
[*]是目前注册中 强制要求的 EMC 标准
类别标准编号中文标准名称适用性说明
电气安全GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求强制必做医疗有源设备安全的主标准，国家强制标准
电磁兼容YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：电磁兼容 要求和试验强制必做（配套）替代 YY 0505，强调风险控制和EMC抗扰度测试要求
YY 0053 与 YY 0054 的关系：
[*]YY 0054 是产品专用标准
[*]若设备功能扩展至血浆置换/灌流/双重滤过等，应同时满足 YY 0053 的通用要求
ISO 8637 系列标准尚未转化为国家标准
[*]在国际注册或出口欧盟 MDR 时非常重要
[*]建议企业进行对照测试或说明其一致性
血液透析器注册审查指导原则
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
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