有源医疗器械安规三项详解
有源医疗器械安规三项详解1. 耐压测试（Dielectric Strength Test）耐压测试的目的是验证医疗设备绝缘系统能够承受规定的高电压，防止电气击穿或火花放电，保障使用安全。根据国际标准IEC 60601-1第8章的规定，耐压测试一般要求在一次侧与二次侧、一次侧与设备外壳或接地之间施加1500伏交流电压（RMS），并保持1分钟。在此条件下，设备不得发生击穿或闪络现象，泄漏电流不得超过10毫安。对于某些特殊设备或更高电压等级，标准也允许施加更高的测试电压，如3000伏直流电压，但需参考具体设备的适用标准。
2. 漏电流测试（Leakage Current Test）漏电流测试是确保设备在正常和单故障条件下对人体的漏电流不会超出安全限值。IEC 60601-1第8章及附录A详细规定了漏电流的限值和测试方法。漏电流包括活体漏电流、外壳漏电流和保护接地漏电流。
具体限值如下：对于直接接触患者的设备，根据设备的患者接触类型不同，漏电流限值也不同。
[*]Type B和Type BF设备在正常条件下的漏电流限值为不超过100微安，单故障条件下不超过500微安。
[*]Type CF设备（如心脏接触类设备）限值更严格，正常条件下不超过10微安，单故障条件下不超过50微安。
对于辅助设备或非患者直接接触的设备，漏电流限值可以放宽，单故障条件下允许漏电流达到2毫安。
测试时需分别测量设备外壳、活体接触面及保护接地的漏电流，确保均满足相应限值。
3. 接地电阻测试（Protective Earth Resistance Test）接地电阻测试旨在确保设备的保护接地线路电阻足够低，以便在发生故障时，漏电电流能够快速、安全地导入大地，保障人员安全。IEC 60601-1第8章规定保护接地线的接地电阻一般应控制在0.1欧姆至0.2欧姆以内。此外，保护接地线路必须能够承载故障电流25安培，持续5秒钟，并且在该条件下，接地阻抗不得超过200毫欧（0.2欧姆）。此要求保证了当设备发生漏电或短路时，接地系统能够承受足够大的电流，迅速触发断路保护装置，避免触电风险和设备损坏。
测试项目目的主要内容与标准典型要求或限值
耐压测试验证设备绝缘系统能承受高电压，防止击穿和电击IEC 60601-1 等标准要求施加 AC 1500V（或更高），持续1分钟，无击穿或闪络，电流不超10 mA
漏电流测试测量设备漏电流，确保对人体安全，无触电危险IEC 60601-1，涵盖正常和单故障条件下漏电流测试根据设备类型不同限值不同，如 Type B/BF 正常≤100μA，单故障≤500μA，部分设备单故障允许至2 mA
接地电阻测试确保设备保护接地线路低阻抗，能迅速导走漏电流IEC 60601-1，测试保护接地线的电阻接地电阻一般 ≤ 0.1～0.2 Ω；故障电流25A持续5秒时接地阻抗不超过0.2Ω
详细说明
1. 耐压测试（Dielectric Strength Test）
[*]目的：确认设备各电气部分绝缘性能可靠，不会发生电气击穿。
[*]测试方法：在一次侧与二次侧、与外壳或接地之间施加高电压（一般1500 V交流电压），保持1分钟。
[*]合格标准：无电弧、无击穿，泄漏电流不超过10 mA。
2. 漏电流测试（Leakage Current Test）
目的：保证设备在正常和单故障条件下对人体的漏电流低于安全限值。
测试类型：
[*]正常条件漏电流
[*]单故障条件漏电流（如绝缘故障）
[*]保护接地漏电流
[*]外壳漏电流
限值示例（依据设备类型和标准）：
设备类型正常条件漏电流限值单故障条件漏电流限值
Type B/BF≤ 100 μA≤ 500 μA
Type CF≤ 10 μA≤ 50 μA
辅助设备可能放宽至 2 mA
3. 接地电阻测试（Protective Earth Resistance Test）
[*]目的：确保保护接地线路低阻抗，能安全导走漏电流。
[*]测试方法：使用接地电阻测试仪测量设备保护地线与接地点之间的电阻。
典型要求：
[*]接地电阻 ≤ 0.1 ～ 0.2 Ω
[*]发生故障时，保护地线需能承载 25 A 电流，持续 5 秒，且接地阻抗不大于 200 mΩ（0.2 Ω）。
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