X光机注册标准 - 二/三类器械注册
一般该产品由扫描架、探测器、X射线管组件、高压发生器、限束器、患者支架、控制台、电源分配单元、系统柜、系统软件、选件和附件组成。产品由扫描架(X射线管、探测器、限束器）、高压发生器柜、配电柜、采集工作站、患者支架（升降台及固定装置）、加压气体罐、激光定位系统组成。
该产品适用于常规临床CT检查，支持冠脉血管造影成像、能谱成像、放疗模拟定位。（第三类）
用于读取影像板的数据。（第二类）
用于测量手指部的骨矿物质密度。（第二类）
X光机电磁兼容部分YY 0505 -2012 医用电气设备第1-2 部分 安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
X光机安规部分GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
序号 标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
（一）专业通用领域
957GB 9706.14-1997医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求1997-09-301998-10-01SAC/TC10/SC1
958GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-01国家药监局
959GB/T 10149-1988医用X射线设备术语和符号1988-12-221989-07-01SAC/TC10/SC1
960GB/T 17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则2000-07-172000-12-01SAC/TC10/SC1
961GB/T 17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验2000-07-172000-12-01SAC/TC10/SC1
962GB/T 17006.4-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验2000-07-172000-12-01SAC/TC10/SC1
963GB/T 17006.5-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验2000-07-172000-12-01SAC/TC10/SC1
964YY/T 0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC1
965YY/T 1099-2007医用X射线设备包装、运输和贮存2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
966YY/T 0910.1-2013医用电气设备医学影像显示系统 第1部分：评价方法2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
（二）X射线机
967GB 9706.3-2000医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求2000-07-122000-12-01SAC/TC10/SC1
968GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-01国家药监局
969GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2021-02-202023-05-01国家药监局
970GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-01国家药监局
971GB 9706.263-2020医用电气设备 第2-63部分： 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求2020-11-172023-05-01国家药监局
972GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求2021-02-202023-05-01国家药监局
973GB/T 17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备2003-06-242003-12-01SAC/TC10/SC1
974GB/T 17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备2003-06-242003-12-01SAC/TC10/SC1
975GB/T 17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：稳定性试验 乳腺X射线摄影设备2003-06-242003-12-01SAC/TC10/SC1
976GB/T 17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分：稳定性试验 普通直接摄影X射线设备2003-06-242003-12-01SAC/TC10/SC1
977GB/T 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验2003-01-272003-07-01SAC/TC10/SC1
978GB/T 19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验2005-01-272005-08-01SAC/TC10/SC1
979GB/T 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验2005-01-272005-08-01SAC/TC10/SC1
980GB/T 19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验2005-01-272005-08-01SAC/TC10/SC1
981YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件2008-10-172010-01-01SAC/TC10/SC1
982YY/T 0796.1-2010医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC1
983YY/T 1708.1-2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求2020-06-302021-06-01SAC/TC10/SC1
984YY/T 0010-2020口内成像牙科X射线机专用技术条件2020-06-302021-06-01SAC/TC10/SC1
985YY/T 0202-2009医用诊断X射线体层摄影装置技术条件2009-06-162010-12-01SAC/TC10/SC1
986YY/T 0347-2009微型医用诊断X射线机专用技术条件2009-06-162010-12-01SAC/TC10/SC1
987YY/T 0706-2017乳腺X射线机专用技术条件2017-03-282018-04-01SAC/TC10/SC1
988YY/T 0707-2020移动式摄影X射线机专用技术条件2020-09-272021-09-01SAC/TC10/SC1
989YY/T 0724-2021双能X射线骨密度仪专用技术条件2021-03-092022-04-01SAC/TC10/SC1
990YY/T 0740-2009医用血管造影X射线机专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
991YY/T 0741-2018数字化摄影X射线机专用技术条件2018-09-282019-10-01SAC/TC10/SC1
992YY/T 0742-2021胃肠X射线机专用技术条件2021-03-092022-04-01SAC/TC10/SC1
993YY/T 0744-2018移动式C形臂X射线机专用技术条件2018-01-192019-01-01SAC/TC10/SC1
994YY/T 0745-2009遥控透视X射线机专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
995YY/T 0746-2021车载医用X射线诊断设备专用技术条件2021-03-092022-04-01SAC/TC10/SC1
996YY/T 0795-2010口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC1
997YY/T 0936-2014泌尿X射线机专用技术条件2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC1
998YY/T 1732-2020口腔曲面体层X射线机专用技术条件2020-06-302021-06-01SAC/TC10/SC1
999YY/T 1466-2016口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法2016-01-262017-01-01SAC/TC10/SC1
1000YY/T 1542-2017数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法2017-05-022018-04-01SAC/TC10/SC1
（三）X射线计算机体层摄影设备（CT）
1001GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-01国家药监局
1002GB/T 17006.11-2015医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验2015-12-102016-09-01SAC/TC10/SC1
1003GB/T 19042.5-2006医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验2006-10-172007-07-01SAC/TC10/SC1
1004YY/T 0310-2015X射线计算机体层摄影设备通用技术条件2015-03-022016-01-01SAC/TC10/SC1
1005YY/T 1708.2-2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备2020-09-272021-09-01SAC/TC10/SC1
1006YY/T 1417-201664层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件2016-07-292017-06-01SAC/TC10/SC1
1007YY/T 1625-2018移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件2018-12-202020-01-01SAC/TC10/SC1
1008YY/T 1766.1-2021X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分： 调制传递函数评价2021-03-092022-04-01SAC/TC10/SC1
1009YY/T 1766.2-2021X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价2021-03-092022-04-01SAC/TC10/SC1
（四）医用X射线设备组件及用具
1010GB/T 10151-2008医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件2008-11-032009-10-01SAC/TC10/SC1
1011GB/T 13797-2009医用X射线管通用技术条件2009-09-302010-02-01SAC/TC10/SC1
1012GB/T 17006.3-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验2000-07-172000-12-01SAC/TC10/SC1
1013GB/T 17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验2003-01-272003-07-01SAC/TC10/SC1
1014YY/T 0011-2007X射线摄影暗盒2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1015YY/T 0093-2013医用诊断X射线影像增强器2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
1016YY/T 0094-2013医用诊断X射线透视荧光屏2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
1017YY/T 0095-2013钨酸钙中速医用增感屏2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
1018YY/T 0129-2007医用诊断X射线可变限束器通用技术条件2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1019YY/T 0197.1-2007医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1020YY/T 0197.2-2007医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1021YY/T 0197.3-2007医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1022YY/T 0197.4-2007医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1023YY/T 0197.5-2007医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1024YY/T 0608-2013医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
1025YY/T 0609-2018医用诊断X射线管组件通用技术条件2018-11-072019-11-01SAC/TC10/SC1
1026YY/T 0610-2007医学影像照片观察装置通用技术条件2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1027YY/T 0737-2009医用X射线摄影床专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
1028YY/T 0738-2009医用X射线导管床专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
1029YY/T 0739-2009医用X射线立式摄影架专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
1030YY/T 0743-2009X射线胃肠诊断床专用技术条件2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
1031YY/T 0747-2009XZ1-4/250治疗用X射线管2009-11-152010-12-01SAC/TC10/SC1
1032YY/T 0794-2010X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC1
1033YY/T 0891-2013血管造影高压注射装置专用技术条件2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
1034YY/T 0933-2014医用普通摄影数字化X射线影像探测器2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC1
1035YY/T 0934-2014医用动态数字化X射线影像探测器2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC1
1036YY/T 0935-2014CT造影注射装置专用技术条件2014-06-172015-07-01SAC/TC10/SC1
1037YY/T 1307-2016医用乳腺数字化X射线摄影用探测器2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC1
1038YY/T 1541-2017乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件2017-05-022018-04-01SAC/TC10/SC1
1039YY/T 0062-2004X射线管组件固有滤过的测定2004-11-082005-11-01SAC/TC10/SC1
1040YY/T 0063-2007医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性2007-01-312008-01-01SAC/TC10/SC1
1041YY/T 0064-2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性2016-03-232017-01-01SAC/TC10/SC1
1042YY/T 0457.1-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1043YY/T 0457.2-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1044YY/T 0457.3-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1045YY/T 0457.4-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1046YY/T 0457.5-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1047YY/T 0457.6-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1048YY/T 0457.7-2003医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定2003-06-202004-01-01SAC/TC10/SC1
1049YY/T 0479-2004医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定2004-03-232005-01-01SAC/TC10/SC1
1050YY/T 0480-2004诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性2004-03-232005-01-01SAC/TC10/SC1
1051YY/T 0590.1-2018医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器2018-11-072019-11-01SAC/TC10/SC1
1052YY/T 0590.2-2010医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器2010-12-272012-06-01SAC/TC10/SC1
1053YY/T 0590.3-2011医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器2011-12-312013-06-01SAC/TC10/SC1
1054YY/T 0892-2013医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法2013-10-212014-10-01SAC/TC10/SC1
（五）医用射线防护器具
1055YY 0318-
2000医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具2000-01-312000-07-01SAC/TC10/SC1
1056YY/T 0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具2004-11-082005-11-01SAC/TC10/SC1
1057YY/T 0292.1-2020医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定2020-02-252021-03-01SAC/TC10/SC1
1058YY/T 0292.2-2020医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板2020-02-252021-03-01SAC/TC10/SC1
X光机环境适应性GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
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