GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2022年10月12日,国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准,并于2023年11月1日正式实施。ISO 14971:2019标准是国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月10日联合正式发布的第三版国际标准。相较第二版YY/T 0316—2016/ ISO 14971:2007(更正版)标准,本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求,包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点;同时,更新部分术语定义并引入新的术语,以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施,也有助于各方交流;此外,本次修订还在标准结构做了重大调整,部分资料性附录转移至技术报告ISO/TR 24971以利于新版标准的相对稳定。
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