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临床评价(同品种比对、豁免临床、同品种比对临床评价)

摘要:  同品种比对临床评价如何操作 引言:依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(2015年第14号),临床评价有三种方式:免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比 ...

同品种比对临床评价如何操作

引言:依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(2015年第14号),临床评价有三种方式:免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。


3.1 免临床目录
  在CFDA已经发布的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》未搜索到定制式隐形矫治器的豁免信息,因此,不能通过豁免目录免予临床试验,需通过同品种比对或临床试验进行临床评价。

3.2 同品种对比
  利用同品种的临床数据进行对比,证明拟注册产品与同品种产品具有实质性等同,也可以免予临床试验,但需要对同品种产品进行研究,证明自己的产品与对比产品具有实质性等同。

3.3 医疗器械临床试验
  如果拟注册产品不满足上述3.1和3.2的情况,则需要进行临床试验。



2018年9月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品,对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。

  为便于查询,现汇总形成免于进行临床试验医疗器械目录汇总和免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总(见附件)。

免于进行临床试验医疗器械目录汇总(2019-12-23)

免于进行临床试验医疗器械目录汇总.xlsx

免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总(2019-12-23)
免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总.xlsx






国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件意见
1.医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)
1.医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿).docx

2.体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)
2.体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿).doc

3.医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿)
3.医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿).docx

4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿)
4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿).docx

5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿)
5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿).docx

6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿)
6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿).docx

7.免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿)
7.免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿).xlsx

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