曾工 发表于 2022-9-27 12:59:57

医疗 手术机器人EMC整改 安规测试 整改

手术机器人在医疗器械行业,通常都是属于三类医疗,国家药品监督管理局(英语:National Medical Products Administration,缩写:NMPA)通常会对此类器械的评审会非常仔细认真,所以,我们在做技术资料、产品说明书、文件规范以及相应的各类测试报告、均需要认真对待。其中,相信很多这类手术机器人企业,都会面临一些技术困难,例如,机械臂、控制台等核心部件,均采购国外的,或者其它供应商。这些国外的厂家,或者国内的供应商均不会提供相应更多的资料,或者更好的配合。特别是手术机器人出现电磁兼容不合格、安规测试,耐压测试、漏电流测试、接地电阻测试不合格的时候,将一筹莫展。让企业在注册到上市的过程中面临很大的困难,给相应企业、注册工程师、甚至一些专业负责注册的老师带来莫大的挫折。

手术机器人在医疗器械注册过程中,碰到的最大的问题,相应技术参数的确定,临床试验。然后,就是相应的EMC电磁兼容,Safety安规的安全测试,这2大块是需要非常专业的且有相关行业经验的工程师、同样需要具备相应的试验室,这样才能高效的提前预测手术机器人的EMC问题、安全问题。甚至,是在项目立案,进行项目评审的时候就要提前针对这个安规、电磁兼容进行评估。而不是,已经把各个部件都买回来,关键零部件都定好了,再反过来做这个试验,这样是有很大的风险的。

医疗手术机器人的常见分类
医用机器人,是指用于医院、诊所的医疗或辅助医疗的机器人;是一种智能型服务机器人,它能独自编制操作计划,依据实际情况确定动作程序,然后把动作变为操作机构的运动。
根据用途不同,医疗机器人可分为医院配送机器人、移动病人机器人、临床医疗机器人、康复机器人、护理机器人、医用教学机器人等。

临床医疗机器人
临床医疗用机器人包括外科手术机器人、诊断与治疗机器人,可以进行精确的外科手术或诊断,如日本的WAPRU-4胸部肿瘤诊断机器人;美国的手术机器人 “达·芬奇系统”等,是医疗机器人的重中之重。
第一例机器人辅助外科手术于1985年进行,当时是利用工业机器人稳定患者头部,便于神经外科手术钻孔和将组织取样针插入指定位置。
行业内以“达芬奇”机器人最为知名,其成功一定程度上得益于其被FDA批准进入临床;国内天智航公司也取得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的手术机器人医疗器械注册许可证,成为国际上唯一能够开展创伤骨科、脊柱外科手术的骨科机器人系统。

[*]眼科手术机器人
[*]骨科手术机器人
[*]牙科辅助机器人
[*]胃镜机器人

医疗手术机器人的常见组成
主要由控制台和操作臂组成,控制台由计算机系统、手术操作监视器、机器人控制监视器、操作手柄和输入输出设备等组成。手术时外科医生可坐在远离手术台的控制台前,头靠在视野框上,双眼接受来自不同摄像机的完整图像,共同合成术野的三维立体图。医生双手控制操作杆,手部动作传达到机械臂的尖端,完成手术操作,从而增加操作的精确性和平稳性,这是一种新提出的主-仆式远距离操作模式 。

通常手术机器人都由以下几大技术系统构成

[*]手术导航定位技术(红外光学定位等技术)
[*]手术机器人结构以及机械臂
[*]手术机器人图像处理系统

手术机器人EMC整改难点

[*]手术机器人企业,都会面临一些技术困难,例如,机械臂、控制台等核心部件,均采购国外的,或者其它供应商。这样,在自己的合规以及符合相应标准的测试与整改会带来很大的难度。
[*]手术机器人的机械臂等运动部件、采用各类步进电机,这类电机的驱动通常都是脉冲驱动,这样dv/dt以及di/dt的电压电流变化率就非常大,同样的干扰就非常大,给EMC设计整改带来挑战。
[*]手术机器人的控制台,通常包括高速DSP、CPU等处理器,因为需要高速高精度计算定位、图像处理高频率、以及高速传输千兆网络、5G网络,以及还需要通过高速显示屏呈现手术现场的实时图像,这样就会涉及非常多的高速数据处理芯片的数字干扰。
[*]手术机器人的控制台、机械臂、以及导航监视等,这些往往需要实体的线缆连接,形成一个完整的系统,这样各类线缆就会形成一个非常大的等效发射天线,让干扰更容易通过这些线缆对外发射干扰。所以,这些线缆需要特别处理对待。
[*]同样,因为有定位导航的存在,有些采用各类激光、超声波等技术雷达等定位技术,这些发出的信号以及他们的回波,他们的PCB电路往往会带来非常大的干扰,且这些有意发射的干扰,还比较难处理。
[*]最后,一个比较重要的就是电源系统了,个别还会附带UPS不间断电源,这些均需要符合IEC 60601-1\IEC 60601-1-2的医疗标准要求,包括设计余量的要求等,这个选型非常重要。



YY 0505 -2012 - YY 9706.102 GB 4824 辐射测试 - V


YY 0505 -2012 - YY 9706.102 GB 4824 辐射测试 - H


YY 0505 -2012 - YY 9706.102 GB 4824 传导测试 - L


YY 0505 -2012 - YY 9706.102 GB 4824 传导测试 - N

手术机器人可以找谁进行整改,以及优势在哪里?
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[*]拥有专业服务素质的团队,可以为企业提供加速,加急处理,可以配合加班加点处理。试验室就在国家检验所附近,可以方便进行数据比对,针对国家试验室的数据进行确认,保证在预测整改的数据的一致性,这样在国家检测中心,可以更好的一次通过。
[*]可以提供YY 9706-102-2021\YY 0505 - 2012 \ GB 9706.1-2020 等标准解析,标准解答、标准培训,可以让企业更加深刻的理解标准,让产品合规性更加理解通透。
[*]我们不仅仅提供检测整改设计到认证阶段,还可以辅助企业如何导入生产,让产品批量生产常态化,这样就能把注册检验过程中的经验真正吸收,这样就能将国家的医疗飞检的风险降到最低。

曾工 发表于 2022-9-27 14:16:49

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