医疗手术机器人EMC整改安规测试整改

显示全部楼层 · 2022-9-27 12:59:57

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手术机器人在医疗器械行业，通常都是属于三类医疗，国家药品监督管理局(英语:National Medical Products Administration,缩写:NMPA)通常会对此类器械的评审会非常仔细认真，所以，我们在做技术资料、产品说明书、文件规范以及相应的各类测试报告、均需要认真对待。其中，相信很多这类手术机器人企业，都会面临一些技术困难，例如，机械臂、控制台等核心部件，均采购国外的，或者其它供应商。这些国外的厂家，或者国内的供应商均不会提供相应更多的资料，或者更好的配合。特别是手术机器人出现电磁兼容不合格、安规测试，耐压测试、漏电流测试、接地电阻测试不合格的时候，将一筹莫展。让企业在注册到上市的过程中面临很大的困难，给相应企业、注册工程师、甚至一些专业负责注册的老师带来莫大的挫折。

手术机器人

手术机器人在医疗器械注册过程中，碰到的最大的问题，相应技术参数的确定，临床试验。然后，就是相应的EMC电磁兼容，Safety安规的安全测试，这2大块是需要非常专业的且有相关行业经验的工程师、同样需要具备相应的试验室，这样才能高效的提前预测手术机器人的EMC问题、安全问题。甚至，是在项目立案，进行项目评审的时候就要提前针对这个安规、电磁兼容进行评估。而不是，已经把各个部件都买回来，关键零部件都定好了，再反过来做这个试验，这样是有很大的风险的。

医疗手术机器人的常见分类
医用机器人，是指用于医院、诊所的医疗或辅助医疗的机器人；是一种智能型服务机器人，它能独自编制操作计划，依据实际情况确定动作程序，然后把动作变为操作机构的运动。
根据用途不同，医疗机器人可分为医院配送机器人、移动病人机器人、临床医疗机器人、康复机器人、护理机器人、医用教学机器人等。

临床医疗机器人
临床医疗用机器人包括外科手术机器人、诊断与治疗机器人，可以进行精确的外科手术或诊断，如日本的WAPRU－4胸部肿瘤诊断机器人；美国的手术机器人 “达·芬奇系统”等，是医疗机器人的重中之重。
第一例机器人辅助外科手术于1985年进行，当时是利用工业机器人稳定患者头部，便于神经外科手术钻孔和将组织取样针插入指定位置。
行业内以“达芬奇”机器人最为知名，其成功一定程度上得益于其被FDA批准进入临床；国内天智航公司也取得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的手术机器人医疗器械注册许可证，成为国际上唯一能够开展创伤骨科、脊柱外科手术的骨科机器人系统。

眼科手术机器人
骨科手术机器人
牙科辅助机器人
胃镜机器人

医疗手术机器人的常见组成
主要由控制台和操作臂组成，控制台由计算机系统、手术操作监视器、机器人控制监视器、操作手柄和输入输出设备等组成。手术时外科医生可坐在远离手术台的控制台前，头靠在视野框上，双眼接受来自不同摄像机的完整图像，共同合成术野的三维立体图。医生双手控制操作杆，手部动作传达到机械臂的尖端，完成手术操作，从而增加操作的精确性和平稳性，这是一种新提出的主-仆式远距离操作模式。

通常手术机器人都由以下几大技术系统构成

手术导航定位技术（红外光学定位等技术）
手术机器人结构以及机械臂
手术机器人图像处理系统

手术机器人EMC整改难点

手术机器人企业，都会面临一些技术困难，例如，机械臂、控制台等核心部件，均采购国外的，或者其它供应商。这样，在自己的合规以及符合相应标准的测试与整改会带来很大的难度。
手术机器人的机械臂等运动部件、采用各类步进电机，这类电机的驱动通常都是脉冲驱动，这样dv/dt以及di/dt的电压电流变化率就非常大，同样的干扰就非常大，给EMC设计整改带来挑战。
手术机器人的控制台，通常包括高速DSP、CPU等处理器，因为需要高速高精度计算定位、图像处理高频率、以及高速传输千兆网络、5G网络，以及还需要通过高速显示屏呈现手术现场的实时图像，这样就会涉及非常多的高速数据处理芯片的数字干扰。
手术机器人的控制台、机械臂、以及导航监视等，这些往往需要实体的线缆连接，形成一个完整的系统，这样各类线缆就会形成一个非常大的等效发射天线，让干扰更容易通过这些线缆对外发射干扰。所以，这些线缆需要特别处理对待。
同样，因为有定位导航的存在，有些采用各类激光、超声波等技术雷达等定位技术，这些发出的信号以及他们的回波，他们的PCB电路往往会带来非常大的干扰，且这些有意发射的干扰，还比较难处理。
最后，一个比较重要的就是电源系统了，个别还会附带UPS不间断电源，这些均需要符合IEC 60601-1\IEC 60601-1-2的医疗标准要求，包括设计余量的要求等，这个选型非常重要。

YY 0505 -2012 - YY 9706.102 GB 4824 辐射测试 - V

YY 0505 -2012 - YY 9706.102 GB 4824 辐射测试 - H

YY 0505 -2012 - YY 9706.102 GB 4824 传导测试 - L

YY 0505 -2012 - YY 9706.102 GB 4824 传导测试 - N

YY 0505 -2012 - YY 9706.102 GB 4824 传导测试 - N

手术机器人可以找谁进行整改，以及优势在哪里？
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医疗器械EMC测试

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拥有专业服务素质的团队，可以为企业提供加速，加急处理，可以配合加班加点处理。试验室就在国家检验所附近，可以方便进行数据比对，针对国家试验室的数据进行确认，保证在预测整改的数据的一致性，这样在国家检测中心，可以更好的一次通过。
可以提供YY 9706-102-2021\YY 0505 - 2012 \ GB 9706.1-2020 等标准解析，标准解答、标准培训，可以让企业更加深刻的理解标准，让产品合规性更加理解通透。
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