曾工 发表于 2022-10-9 14:08:03

提供医疗器械新版GB9706.1-2020检验,风险管理文档,可用性...


NMPA(National Medical Products Administration)国家药监局审评医疗器械 新版GB 9706.1-2020进行检验,检验所那边要求我们提供风险管理文档,因为新版9706.1增加了很多关于风险管理的内容。

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表


GB9706.1-2020 风险管理内容自查表
【新提醒】GB9706.1-2020 风险管理内容自查表 - EMC.wiki 致力于电磁兼容技术!

曾工专业提供医疗器械风险管理文档、可用性报告、医疗器械生物相容性报告,联系电话 139 2899 3907(微信同号)

需要提供技术要求,说明书,结构组成图等送检资料。

曾工 发表于 2022-10-9 15:16:55

GB9706.1-2020 风险管理文档检查表


GB9706.1-2020 风险管理文档检查表 - 天津医疗器械检验所



王红科 发表于 2022-10-31 12:16:07

老师,可用性报告,怎么处理?

曾工 发表于 2022-10-31 18:30:49

王红科 发表于 2022-10-31 12:16
老师,可用性报告,怎么处理?

我可以弄,提供技术参数,说明书等就可以

lhyddn 发表于 2024-3-14 23:35:31

请问老师,风险管理文档怎么写啊?有模板么
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