提供医疗器械新版GB9706.1-2020检验，风险管理文档，可用性...

曾工 · 发表于 2022-10-9 14:08:03

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GB9706.1-2020

NMPA（National Medical Products Administration）国家药监局审评医疗器械新版GB 9706.1-2020进行检验，检验所那边要求我们提供风险管理文档，因为新版9706.1增加了很多关于风险管理的内容。

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表.pdf (448.41 KB, 下载次数: 129)

GB9706.1-2020 风险管理内容自查表
【新提醒】GB9706.1-2020 风险管理内容自查表 - EMC.wiki 致力于电磁兼容技术！

曾工专业提供医疗器械风险管理文档、可用性报告、医疗器械生物相容性报告，联系电话 139 2899 3907（微信同号）

需要提供技术要求，说明书，结构组成图等送检资料。

曾工 · 发表于 2022-10-9 15:16:55

GB9706.1-2020 风险管理文档检查表 - 天津医疗器械检验所

王红科 · 发表于 2022-10-31 12:16:07

老师，可用性报告，怎么处理？

曾工 · 发表于 2022-10-31 18:30:49

王红科发表于 2022-10-31 12:16
老师，可用性报告，怎么处理？

我可以弄，提供技术参数，说明书等就可以

lhyddn · 发表于 2024-3-14 23:35:31

请问老师，风险管理文档怎么写啊？有模板么

GB9706.1-2020 风险管理文档检查表