IVDR指令中文版 - 英文原版翻译 - 体外诊断医疗器械的法规 （EU） 2017/746
2017/746/EU，指的是欧盟的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），是 MDR 的“姊妹法规”，专门规范 体外诊断类医疗器械 的上市与管理。🧪 欧盟法规 (EU) 2017/746 简介📌 法规名称：Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices
简称：IVDR📅 法规时间线：
[*]发布日期：2017年5月5日
[*]正式生效：2017年5月26日
[*]原计划实施：2022年5月26日
[*]过渡期调整：根据产品类别不同，过渡期最长延至 2027年或2028年
一、IVDR 适用范围IVDR 管理的是用于人体样本（如血液、组织、尿液）分析的设备、试剂和系统，例如：
[*]血糖仪、孕检试纸
[*]PCR 检测试剂盒
[*]HIV、COVID-19等病毒检测系统
[*]遗传病筛查工具
[*]自动分析仪器及其软件组件
二、IVDR 相比旧法规 IVDD（98/79/EC）的重大变化
项目IVDD（旧法规）IVDR（新法规）
法规类型指令（需各国转化）规章（直接适用）
产品分类列表式（Annex II + 自测）风险等级系统：A, B, C, D
公告机构介入约15%产品需NB认证超过80%产品需NB介入
临床证据要求较低强化性能评估与临床证据要求
PMS 与 Vigilance基础要求明确PMS、PSUR、趋势报告制度
可追溯性无UDI系统引入 UDI 标识与 EUDAMED 注册
经济运营者仅制造商聚焦明确进口商、分销商等义务
三、IVDR 分类新体系根据产品对健康风险的高低，IVDR 将体外诊断器械划分为四个等级：
等级示例公告机构介入
Class A实验室常规设备、缓冲液否（除无菌）
Class B某些生化试剂、尿检试纸是
Class C传染病诊断（如 HIV, COVID-19）是
Class D高公共健康风险（如血型、器官相容性）是，且需参考实验室参与评估
四、技术文档要求（Annex II & III）IVDR 对技术文档结构要求几乎和 MDR 相似，重点包括：
[*]产品描述、设计与制造流程
[*]性能评价（临床性能、分析性能、科学有效性）
[*]风险管理（ISO 14971）
[*]PMS 与 PSUR 报告
[*]经济运营者责任和 UDI 信息
五、过渡期安排（修订自 2022年欧盟修正案）
产品类型具备 NB IVDD 证书的旧产品IVDR 全面适用时间
Class D是2025年5月26日
Class C是2026年5月26日
Class B / A（无菌）是2027年5月26日
Class A（非无菌）否2022年5月26日起已全面适用
六、重点义务方IVDR 明确以下参与方的法律责任：
[*]制造商（必须有质量体系与合规负责人）
[*]欧盟授权代表（EC REP）
[*]进口商、分销商
[*]公告机构（NB）
[*]参考实验室（Class D 产品）
七、EUDAMED 与 UDI
[*]所有产品必须注册进 EUDAMED 数据库（统一公开产品信息）
[*]产品必须具备唯一器械标识（UDI），增强追溯性
总结一句话：IVDR 是一部对体外诊断产品提出更高监管门槛的新法规，几乎所有中高风险产品都需要通过公告机构评估。
法规 - 2017_746 - EN - 医疗器械法规 - EUR-Lex --- Regulation - 2017_746 - Medical Device Regulation - EUR-Lex
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IVDR 指令原版
《欧盟体外诊断医疗器械法规 Regulation (EU) 2017/746》（简称 IVDR）🇪🇺 Regulation (EU) 2017/746 — IVDR 简要整理英文全称： Regulation on in vitro diagnostic medical devices
中文全称： 欧盟体外诊断医疗器械法规
发布日期： 2017 年 4 月 5 日
强制实施时间： 原定 2022 年 5 月 26 日，现有器械过渡期已延期至 2025–2028 年（按风险等级）
🧭 法规制定背景
[*]替代旧指令：98/79/EC (IVDD)
目标：
[*]提高体外诊断医疗器械的安全性和性能标准
[*]增强患者和用户的健康保护
[*]推动监管系统统一、透明和可追溯
📘 法规结构概览
[*]123 个条款（Articles）
[*]15 个附录（Annexes）
🔹 适用范围适用于所有体外使用的诊断医疗器械（如试剂、校准物、软件、采样系统），包括：
[*]实验室血液检测试剂
[*]COVID-19 快速抗原检测试剂盒
[*]遗传筛查和感染检测相关试剂
[*]医学影像分析软件（若涉及诊断）
📚 核心条款要点
1. 风险分类（Annex VIII）采用基于风险的新分类体系，分为四类：
风险等级类别示例
高风险DHIV、乙肝检测
中高风险C癌症基因筛查
中低风险B血糖仪、部分 POCT
低风险A通用实验耗材、培养基
2. 技术文档要求（Annex II + III）制造商需建立全面的技术文档，涵盖：
[*]产品描述与意图用途
[*]风险管理与 GSPR 符合性
[*]性能评估（科学有效性 + 分析性能 + 临床性能）
[*]PMS、警戒系统和 CAPA 机制
[*]标签、UDI、说明书等资料
3. 性能评估（Annex XIII）性能评估必须包含三大支柱：
组成内容
科学有效性体外标志与疾病之间的关系
分析性能准确度、灵敏度、精密度等
临床性能临床使用环境下的性能表现
4. 上市后活动（PMS / PSUR / Vigilance）制造商需建立和维护以下机制：
[*]PMS：上市后监测计划
[*]PSUR：定期安全更新报告（C 和 D 类需提交公告机构）
[*]不良事件报告和趋势分析（Vigilance）
5. 合格评定路径（Annex IX–XI）不同分类的器械需选择不同的评审路径：
[*]A 类：制造商自我声明
[*]B、C、D 类：公告机构参与合格评定，包括文件审查、工厂审核、样品测试等
🧩 法规新增关键点✅ 新的风险分类体系（远超 IVDD）
✅ 公告机构介入比例大幅提升（覆盖 80%+ IVD）
✅ 强制实施 UDI 和 EUDAMED 数据库注册
✅ 强化 PMS、CAPA、临床评估要求
✅ 要求合规负责人（PRRC）和供应链监管义务
📅 过渡期安排（2022 年修订）为避免市场断供，法规设立过渡期（基于产品分类和 IVDD 认证状态）：
产品类别IVDR 合规截止时间
D 类2025年5月26日
C 类2026年5月26日
B 类 & A 类需公告机构介入者2027年5月26日
不符合分类/新产品2022年5月26日起全面适用
📎 总结一句话：IVDR 是一个比以往更严格、涵盖面更广的法规，尤其强调性能评估、临床数据和产品全生命周期管理，是体外诊断产品进入欧盟市场的核心合规依据。
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