IVDR指令中文版 - 英文原版翻译 - 体外诊断医疗器械的法规（EU） 2017/746

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2017/746/EU，指的是欧盟的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），是 MDR 的“姊妹法规”，专门规范 体外诊断类医疗器械 的上市与管理。

IVDR指令中文版

🧪 欧盟法规 (EU) 2017/746 简介📌 法规名称：

Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices
简称：IVDR

📅 法规时间线：

发布日期：2017年5月5日
正式生效：2017年5月26日
原计划实施：2022年5月26日
过渡期调整：根据产品类别不同，过渡期最长延至 2027年或2028年

一、IVDR 适用范围

IVDR 管理的是用于人体样本（如血液、组织、尿液）分析的设备、试剂和系统，例如：

血糖仪、孕检试纸
PCR 检测试剂盒
HIV、COVID-19等病毒检测系统
遗传病筛查工具
自动分析仪器及其软件组件

二、IVDR 相比旧法规 IVDD（98/79/EC）的重大变化

项目	IVDD（旧法规）	IVDR（新法规）
法规类型	指令（需各国转化）	规章（直接适用）
产品分类	列表式（Annex II + 自测）	风险等级系统：A, B, C, D
公告机构介入	约15%产品需NB认证	超过80%产品需NB介入
临床证据	要求较低	强化性能评估与临床证据要求
PMS 与 Vigilance	基础要求	明确PMS、PSUR、趋势报告制度
可追溯性	无UDI系统	引入 UDI 标识与 EUDAMED 注册
经济运营者	仅制造商聚焦	明确进口商、分销商等义务

三、IVDR 分类新体系

根据产品对健康风险的高低，IVDR 将体外诊断器械划分为四个等级：

等级	示例	公告机构介入
Class A	实验室常规设备、缓冲液	否（除无菌）
Class B	某些生化试剂、尿检试纸	是
Class C	传染病诊断（如 HIV, COVID-19）	是
Class D	高公共健康风险（如血型、器官相容性）	是，且需参考实验室参与评估

四、技术文档要求（Annex II & III）

IVDR 对技术文档结构要求几乎和 MDR 相似，重点包括：

产品描述、设计与制造流程
性能评价（临床性能、分析性能、科学有效性）
风险管理（ISO 14971）
PMS 与 PSUR 报告
经济运营者责任和 UDI 信息

五、过渡期安排（修订自 2022年欧盟修正案）

产品类型	具备 NB IVDD 证书的旧产品	IVDR 全面适用时间
Class D	是	2025年5月26日
Class C	是	2026年5月26日
Class B / A（无菌）	是	2027年5月26日
Class A（非无菌）	否	2022年5月26日起已全面适用

六、重点义务方

IVDR 明确以下参与方的法律责任：

制造商（必须有质量体系与合规负责人）
欧盟授权代表（EC REP）
进口商、分销商
公告机构（NB）
参考实验室（Class D 产品）

七、EUDAMED 与 UDI

所有产品必须注册进 EUDAMED 数据库（统一公开产品信息）
产品必须具备唯一器械标识（UDI），增强追溯性

总结一句话：

IVDR 是一部对体外诊断产品提出更高监管门槛的新法规，几乎所有中高风险产品都需要通过公告机构评估。

法规 - 2017_746 - EN - 医疗器械法规 - EUR-Lex --- Regulation - 2017_746 - Medical Device Regulation - EUR-Lex
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曾工 · 前天 23:42

《欧盟体外诊断医疗器械法规 Regulation (EU) 2017/746》（简称 IVDR）

🇪🇺 Regulation (EU) 2017/746 — IVDR 简要整理

英文全称： Regulation on in vitro diagnostic medical devices
中文全称： 欧盟体外诊断医疗器械法规
发布日期： 2017 年 4 月 5 日
强制实施时间： 原定 2022 年 5 月 26 日，现有器械过渡期已延期至 2025–2028 年（按风险等级）

🧭 法规制定背景

替代旧指令：98/79/EC (IVDD)

目标：

提高体外诊断医疗器械的安全性和性能标准
增强患者和用户的健康保护
推动监管系统统一、透明和可追溯

📘 法规结构概览

123 个条款（Articles）
15 个附录（Annexes）

🔹 适用范围

适用于所有体外使用的诊断医疗器械（如试剂、校准物、软件、采样系统），包括：

实验室血液检测试剂
COVID-19 快速抗原检测试剂盒
遗传筛查和感染检测相关试剂
医学影像分析软件（若涉及诊断）

📚 核心条款要点
1. 风险分类（Annex VIII）

采用基于风险的新分类体系，分为四类：

风险等级	类别	示例
高风险	D	HIV、乙肝检测
中高风险	C	癌症基因筛查
中低风险	B	血糖仪、部分 POCT
低风险	A	通用实验耗材、培养基

2. 技术文档要求（Annex II + III）

制造商需建立全面的技术文档，涵盖：

产品描述与意图用途
风险管理与 GSPR 符合性
性能评估（科学有效性 + 分析性能 + 临床性能）
PMS、警戒系统和 CAPA 机制
标签、UDI、说明书等资料

3. 性能评估（Annex XIII）

性能评估必须包含三大支柱：

组成	内容
科学有效性	体外标志与疾病之间的关系
分析性能	准确度、灵敏度、精密度等
临床性能	临床使用环境下的性能表现

4. 上市后活动（PMS / PSUR / Vigilance）

制造商需建立和维护以下机制：

PMS：上市后监测计划
PSUR：定期安全更新报告（C 和 D 类需提交公告机构）
不良事件报告和趋势分析（Vigilance）

5. 合格评定路径（Annex IX–XI）

不同分类的器械需选择不同的评审路径：

A 类：制造商自我声明
B、C、D 类：公告机构参与合格评定，包括文件审查、工厂审核、样品测试等

🧩 法规新增关键点

✅ 新的风险分类体系（远超 IVDD）
✅ 公告机构介入比例大幅提升（覆盖 80%+ IVD）
✅ 强制实施 UDI 和 EUDAMED 数据库注册
✅ 强化 PMS、CAPA、临床评估要求
✅ 要求合规负责人（PRRC）和供应链监管义务

📅 过渡期安排（2022 年修订）

为避免市场断供，法规设立过渡期（基于产品分类和 IVDD 认证状态）：

产品类别	IVDR 合规截止时间
D 类	2025年5月26日
C 类	2026年5月26日
B 类 & A 类需公告机构介入者	2027年5月26日
不符合分类/新产品	2022年5月26日起全面适用

📎 总结一句话：