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Official Journal - MDR

📁 技术文档目录结构（MDR Annex II + III）0. 封面页

• 产品名称、型号
• 制造商名称与地址
• 文件版本号、发布日期
• 保密声明
  
  

1. 产品描述和规格

1.1 产品概述与预期用途
1.2 产品分类（含规则依据）
1.3 型号/版本信息及变更记录
1.4 产品照片/图纸/装配图
1.5 标签与使用说明书样本（多语言）
1.6 UDI 赋码原则与位置标注
1.7 材料清单（BoM）和与患者接触材料说明
1.8 软件信息（如适用）

2. 设计与制造信息

2.1 设计开发流程（含设计更改控制）
2.2 生产流程描述（含关键过程识别）
2.3 主要外包商与分包流程清单
2.4 无菌或洁净制造环境说明（如适用）

3. 一般安全与性能要求（GSPR）

3.1 GSPR 对照表（Annex I）
3.2 引用的协调标准与技术规范清单

4. 风险管理文件

4.1 风险管理计划
4.2 风险分析与控制表（基于 ISO 14971）
4.3 残余风险评估与风险/效益分析

5. 临床评估

5.1 临床评估计划（CEP）
5.2 临床评估报告（CER）
5.3 等效产品分析（如适用）
5.4 临床数据来源说明（试验、文献、PMS）

6. 上市后监测（PMS）与警戒系统

6.1 PMS 计划（Annex III 要求）
6.2 PSUR（如 IIa 以上器械）或 PMS 报告样本
6.3 市场反馈与投诉处理机制
6.4 纠正预防措施（CAPA）机制
6.5 事件报告与召回流程图

7. 验证与确认

7.1 性能测试报告（机械、电气、功能等）
7.2 生物相容性测试报告（ISO 10993 系列）
7.3 电磁兼容性（EMC）测试（如 IEC 60601-1-2）
7.4 软件验证与确认（IEC 62304 + 62366）
7.5 无菌性/灭菌验证报告（如适用）
7.6 包装与运输测试
7.7 标签耐久性与UDI识别测试

8. 附录

• CE 证书（如已获取）
• Notified Body 沟通记录（如有）
• 产品注册信息（如已注册 EUDAMED）
  
  

📎 附加说明

• 所有测试报告建议附原始报告 PDF 或扫描件
• 所有引用标准应注明版本号和使用范围
• 推荐将文档汇总为统一 PDF 或电子文件夹结构，便于公告机构审查
  
  

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