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有源医疗器械

外骨骼(下肢步行机器辅助训练装置) 技术审评报告
一、预期用途 适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。 二、主要组成 由机械本体(包含腰杆、腿杆、足底、驱动装置)、设备控制器、绑带组成。 三、工作原理 产品通过控制器,对两个髋电机 ...
2025-1-20 12:42
心肺复苏胸外按压与电击的区别是什么?
心肺复苏(CPR)中的胸外按压和电击是针对心脏骤停患者的两种不同的救治手段,它们有不同的目的和适用情况,具体区别如下: 1. 原理与作用 胸外按压: 原理:通过按压患者的胸骨部位,利用外力挤压心脏,促进血液在 ...
2025-1-20 12:19
质子治疗系统(质子治疗设备)医疗器械产品注册技术审评报告 ... ...
技术参数 产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了 YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》 图像引导系统性能符合 YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》的要求 生 ...
2025-1-17 11:03
GB9706.222—2022 标准下载
本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有 3B 类或 4 类封闭的激光器的 1C 类、3B 类或 4 类激光产品。 在本文件中,将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备 ...
2024-12-18 11:53
YY 9706.257—2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、 诊断、监测和整形/医疗美容使用 ...
如果光动力治疗和光动力诊断设备是激光产品,则GB 9706.222-202×条款201.7.2.101适用。 如果光动力治疗和光动力诊断设备是LS设备,则YY 9706.257-2021条款201.7.101适用。 激光产品laser product 用于构成或准备 ...
2024-12-18 10:41
如何绘制GB 9706.1绝缘图
绘制 GB 9706.1 绝缘图,即符合中国医疗器械标准 GB 9706.1 的 医疗电气设备的绝缘设计图,是确保医疗电气设备符合电气安全要求、避免电击和确保患者安全的重要环节。GB 9706.1 是 IEC 60601-1 标准的中国国家标准, ...
2024-12-1 22:34
脑机接口产品的原理
脑机接口(Brain-Computer Interface,简称BCI)是一种通过直接连接大脑与外部设备(如计算机、机器人或义肢等),实现信息交流和控制的技术。BCI的基本原理是通过采集大脑的电活动或神经信号,将其转化为机器可以理 ...
2024-12-1 19:25
提供GB/T 14710 环境测试、可靠性测试,CMA报告,快速、高质
GB/T 14710 环境与可靠性测试:专业、高效、性价比之选在快速发展的医疗器械行业,产品的质量和可靠性直接关系到患者的生命安全和健康权益。因此,对医疗设备进行严格的环境与可靠性测试显得尤为重要。今天,我们为 ...
2024-11-4 13:41
CAN控制器在医疗器械领域的设计与应用
CAN控制器在医疗器械领域的设计与应用是一个重要且不断发展的领域。以下是关于CAN控制器在医疗器械领域的设计与应用的详细分析: 一、CAN控制器概述CAN控制器,全称为控制器局域网(Controller Area Network)控制器 ...
2024-11-1 14:50
国家药监局 - 医疗器械质量安全内部举报 - 举报实施奖励
国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》意见   为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用,及时发现和控制药品、医疗器械安全风险,国家药监 ...
2024-10-15 14:43
MCU单片机内置晶振与外置晶振的EMC差异
MCU芯片使用外置晶振(MCU外置一个无源16M晶振),ESD会将MCU打复位,使用MCU内部晶振时无问题。 外置晶振频率16M,芯片内部晶振96M,同步将外部晶振频率软件倍频到芯片内部频率一样,改为96M就OK,现象非常明显, 这 ...
2024-8-29 09:09
医疗器械EMC检测依据
医疗器械的EMC(Electromagnetic Compatibility,电磁兼容性)检测是确保医疗设备在电磁环境中能够正常工作,同时不会对患者、其他医疗设备或环境造成不必要干扰的重要测试过程。 EMC 的检验项目 检验依据YY 9706.1 ...
2024-8-19 15:39
广东省 地标 - 医疗器械 - 医疗设备 - 现场测试 - 外检
大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法 - DB44/T 2032—2017 Test Methods of Electromagnetic Compatibility In-situ for Large Medical Equipment or System 我国医疗设备电磁兼容检测已经强制实施,大型医疗 ...
2024-7-30 00:34
广东省所 - 注册产品检验周期 - 2024-07-05
产品种类产品类型常规检验周期备注全项目部分项目 无源产品普通产品45个工作日25个工作日 普通产品(含无菌)45个工作日30个工作日 齿科材料类产品(同一企业总送检任务宗数合计)1宗~10宗45个工作日25个工作日1、 ...
2024-7-25 11:52
中频治疗仪需要检测输出电流稳定度,请问按什么标准去做呢? ... ...
中频治疗仪需要检测输出电流稳定度,请问按什么标准去做呢? 输出电流稳定度 现在是用YY 9706.210-2021来测了,里面的201.12.1.102这条。 YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全 ...
2024-7-24 16:18