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有源医疗器械

新版GB 9706.1及其相关标准执行时间 - 实施时间: 国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告国家药品监督管理局关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部 ...; 2023-3-16 10:41

IVD仪器（医疗器械）主要测试项目: 曾工提供IVD一站式检测、认证、预测、整改、CQC认证、注册检验等服务，联系电话：139 2899 3907 IVD仪器（医疗器械）主要测试项目分析性能指标精密度准度线性范围可报告范围检出限和灵敏度分析干扰电气安全防 ...; 2023-3-13 20:47

什么是医疗器械可用性工程？为什么要研究医疗器械可用性工程？ ...: 什么是医疗器械可用性工程？为什么要研究医疗器械可用性工程？什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到 ...; 2023-2-7 19:36

YY 0054-2022《血液透析设备》血液净化等32项医疗器械行业标准: 国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》、血液净化等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范 ...; 2023-1-29 10:36

GB 9706.1-2020检验报告模板: GB 9706.1-2020检验报告模板标准号：GB 9706.1-2020 中文标准名称：医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic ...; 2023-1-28 17:25

医疗器械软件描述文档: NMPA国内的要求根据NMPA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发 ...; 2022-12-5 08:40

医疗器械 - RF邻近磁场抗扰度测试: 医疗器械 - RF邻近磁场抗扰度测试，可以联系曾工 139 2899 3907 近距离辐射抗扰度 - IEC 61000-4-39 https://www.emc.wiki/thread-4684-1-1.html 近距离的辐射抗扰度测试的基础标准IEC 61000-4-39，这个标准不是 ...; 2022-12-2 18:12

血液透析-血液净化-医疗器械EMC整改难点-医疗注册-摸底测试: 专业医疗器械EMC整改，EMC测试，联系曾工 139 2899 3907 血液透析设备进行YY0505 2012\YY 9706.102测试认证容易不合格的地方 EMI发射部分：血流速度传感器，这里有一个震荡频率发射出来，这个干扰比较大。工控板 ...; 2022-12-1 20:35

制氧机FDA认证标准: 携式制氧机，使用产品代码CAW医用制氧机，使用产品代码OLF Product Classification - Generator, Oxygen, Portable ISO 80601-2-69 Second edition 2020-11 YY 9706.111-2021 家用制氧机卖去美国做FDA用啥标准 ...; 2022-11-23 13:52

什么是医疗器械？: 　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 ...; 2022-11-23 12:48

GB 9706.1-2020 电气绝缘图 - 绝缘示例: 中文标准名称：医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance GB 9706.1-2020 ...; 2022-11-20 16:25

ISO_15223-1医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的...: ISO_15223-1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的符号第1部分通用要求 ISO 15223-1:2016/ISO 15223-1:2021 – Medical device - Symbols to be used with information to be supplied by the man ...; 2022-11-19 11:33

EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义下载: 医疗器械EMC测试、EMC标准、EMC测试差异，EMC整改培训资料下载。更多关于YY 0505-2012\YY 9706.102-2021 医疗器械EMC技术咨询、EMC整改、EMC认证、EMC委托检验报告，可以联系曾工 139 2899 3907 医疗器械电磁兼容 ...; 2022-11-19 11:11

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核酸检测仪 - 1类备案报告 - 核酸提取仪: 核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。 EMC检测报告、安规检测报告，请联系曾工 139 2899 3907（微信同号） EMC电磁兼容测试标准 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 ...; 2022-11-3 15:58

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