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有源医疗器械

医疗器械EMC检测
医疗器械EMC(电磁兼容性)检测主要包括电磁发射(EMI)和电磁抗扰度(EMS)两个方面的测试。 电磁发射(EMI)测试:主要评估医疗器械在运行过程中产生的电磁辐射是否会对周围环境或其他设备造成干扰。测试项目通常 ...
2024-2-14 22:56
怎么区分 一类、二类、三类 医疗器械?
医疗器械是指在人体或动物体上使用的各种仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品,它们的目的在于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,以及损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿 ...
2024-1-29 12:18
医疗器械电压跌落、中断的测试要求 - 测试标准 YY 9706.102-2021
医疗器械 电磁兼容 测试标准 YY 9706.102-2021 跌落:5% UT ,0.5 周期 ;40% UT ,5 周期 ; 70% UT ,25 周期 中断: 5% UT ,5s 医疗器械电压跌落中断的测试要求 ... ...
2024-1-18 10:28
高电位治疗仪EMC整改
高电位治疗仪和高周波治疗设备是两种常见的物理治疗仪器,它们分别通过输出特定的高压低频或高频电流来对人体进行非侵入性治疗。 高周波输出波形 高压探头 40kV 当高电位治疗仪在工作过程中由于某种原因(如爬 ...
2024-1-15 09:57
软件送检资料 - 广东省医疗器械质量监督检验所
产品送检资料要求(医用软件) 产品送检资料清单 序号资料名称有关要求是否齐备1试验合同(一式两份)详见本所网站“表格下载”栏□是□否2承诺书(1份)详见附件1□是□否3需求分析说明书提供产品开发前的需求分析说 ...
2024-1-9 00:19
YY 9706.102-2021 新版送检材料 - 电磁兼容送检资料
医疗器械EMC送检资料清单 序号资料名称有关要求是否齐备1主检产品、需做差异性检验样品(型号覆盖)各1套主检型号和覆盖型号均需准备好真实的样品□是□否2配套产品使用的附件各1套,如探头、软件、工装等软件是指确 ...
2024-1-8 22:31
中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知
序号部件名称数 量备注1样机1套包括主机、随附文件以及设备正常工作所必需的附件等。除上述样机外,若适用,还需提供下述部件:2开关电源或电源适配器1个如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器,则每个型号需 ...
2024-1-8 22:14
GB9706.1-2020新版送检材料 - 安规送检材料填写
GB9706.1-2020新版送检材料 在按照GB9706.1-2020新版标准进行医疗器械送检时,所需的资料模块通常包括以下几大部分,具体填写与整理应遵循相应标准的详细要求,并确保内容准确无误、完整齐全: 1、产品技术要求: ...
2024-1-8 22:05
广东医疗所第三版送检资料清单 - 注册检验 - 医疗器械
广东医疗所第三版送检资料清单,广东检验所送检资料清单,广东所医疗器械送检资料清单 曾工团队专业提供全方位的注册检验解决方案,从初始阶段的资料准备与严谨提交,到精准的预测分析与详尽的摸底测试,全程贴心 ...
2024-1-8 21:54
医疗器械安规三项是什么?
医疗器械的安规通常涉及三个主要方面,也被称为“三个必备”: 电气安全(Electrical Safety):这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求,以确保在设 ...
2023-12-27 16:42
一类医疗器械需要做EMC和安规吗?
在医疗器械领域,EMC(电磁兼容性)和安规(安全规格)测试是非常重要的。医疗器械需要符合电磁兼容性标准,以确保其在电磁环境下能够正常运行而不会受到外部电磁干扰的影响,也不会干扰其他设备的正常运行。安规测 ...
2023-12-27 16:30
医疗器械研发各阶段介绍 - 开发一个医疗器械产品的流程
医疗器械研发是一个复杂且专业的过程,需要满足一系列法规、安全和性能标准。以下是开发一个医疗器械产品的大致流程: 概念开发与市场调研:首先,需要对产品概念进行初步研究,明确产品的潜在需求和市场定位。通过 ...
2023-12-23 13:43
光学定位系统 医疗注册检验 - GB 7247.1-2012激光测试 - 安规测试 - 电磁兼容测试 ...
光学定位系统是利用光学原理和技术来实现位置和定位的系统。这种系统通常使用光学传感器、摄像头、激光或红外线等设备来捕捉目标物体的位置、运动轨迹或特定特征,从而实现精确定位或跟踪。光学定位系统在各种领域都 ...
2023-12-15 16:14
GB9706.1-2020 对内部电源(电池)与充电器要求
GB9706.1-2020-新旧版GB9706.1对内部电源(电池)与充电器要求的详细对比及差异解析 7.3.3 电池 应标记电池的型号及其装入方法(若适用)(见15.4.3.2)。 预期仅由维护人员使用工具才能更换的电池,使用随附文件资料 ...
2023-10-31 15:45
GB 9706.1-2020 医疗器械通标对电池的要求 - 解析
GB 9706.1-2020 医疗器械通标对电池的要求 15.4.3 * 电池 15.4.3.1 电池罩壳 在ME设备中,充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时,应进行通风以避免因气体积聚而导致不可接受的风险和阻止可能的点燃。 ME设备的电 ...
2023-10-26 23:19