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精华
医疗器械检测机构资格
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知
国药监械〔2003〕125号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。
特此通知
药 监 局 ...
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精华
广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知
粤药监办许〔2022〕133号
各有关单位：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医 ...
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精华
什么是医疗器械？
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2． ...
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广东省关于医疗器械检验的工作指引 - 自检 - 实验室资质
为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下： 一、注册自检工作要求 医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械 ...
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国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》2021年第126号
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法 ...
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精华
广东省二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序说明
《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明
一、修订背景
2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药 ...
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精华
医疗器械监督管理条例（国令第739号）
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4 ...
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精华
医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料 ...
💡 每一个技术方案，都值得被看见
本文属于 “EMC技术原创共创计划”。我们倡导由“救火式”纠错向“系统化”设计转型。如果您有独特的整改案例、设计心得或标准解读，欢迎投稿共创，共同完善行业技术图谱。
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GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，并于2023年11月1日正式实施。ISO 14971:2019标准是国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月1 ...
GBT 42061-2022 \ ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 - 标准下载
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485：2016。
采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。
GBT 42061-2022 \ ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 - 标准下载
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IEC 60601-1 \ EN 60601-1 医疗安规标准 中文版本 下载
IEC 60601-1 医用电气设备 第一部分 安全通用要求和基本准则
可以编辑、可以查找、可以复制，文字版本，方便查阅，非图片版本！！！
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GB9706.1-2020 标准下载 文字版 可复制 可编辑 可查找
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IEC 60601-1:2012,MOD
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GMP2014与2025版、42061、9001、13485对比分析(2026-4-29).xlsx
GMP2014与2025版、42061、9001、13485对比分析(2026-4-29).xlsx
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GB4824 设备的分组与分类 YY 9706.102-2021医疗器械分类与分组
5 设备的分组与分类
5.1 分组
为了简化区分相关限值,本文件范围内的设备被分为两组,即1组和2组。
1 组设备:
本文件范围内除2组设备外的其他设备。
2 组设备:
包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式,有意产生并使用或局部使用9kHz~400GHz频段射频能量的,所有用于材料处理或检验/分析目的,或用于传输电磁能量的工科医射频 ...
GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法
产品加速试验方法是一种在相对短时间内模拟产品在现实环境中可能遭受的各种应力和条件的测试方法。这些测试可以帮助生产者评估产品的可靠性、耐久性和性能，以及在较短时间内预测产品在长期使用中可能出现的问题。
产品加速试验方法通常根据产品类型和预期应力的不同而有所不同。以下是一些常见的产品加速试验方法的例子：
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YY/T 9706.106-2021 可用性工程自检报告模版
YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》
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YY 0868-2011 神经和肌肉刺激器用电极 标准下载
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iec 60601-1 ed3.0 医疗安规通标标准下载
iec 60601-1 ed3.0 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
医用电气设备.第1部分：基本安全和基本性能的一般要求
医疗安规通标标准下载
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指导原则 - 指导原则文本库
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IEC 60601-1 中文版
《IEC 60601-1 医用电气设备 安全通用要求》中文版介绍
标准简介
《IEC 60601-1》是国际电工委员会（IEC）发布的核心安全标准，适用于各类医用电气设备。它被视为医疗器械产品进入全球市场的“入门证书”。该标准从基本安全与基本性能两大维度，对电气、机械、热学以及生物相容性相关的风险进行系统规范。中文版的发布，使 ...
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