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精华
医疗器械检测机构资格
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知
国药监械〔2003〕125号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。
特此通知
药 监 局 ...
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精华
广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知
粤药监办许〔2022〕133号
各有关单位：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医 ...
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精华
什么是医疗器械？
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2． ...
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广东省关于医疗器械检验的工作指引 - 自检 - 实验室资质
为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下： 一、注册自检工作要求 医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械 ...
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国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》2021年第126号
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法 ...
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精华
广东省二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序说明
《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明
一、修订背景
2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药 ...
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精华
医疗器械监督管理条例（国令第739号）
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4 ...
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精华
医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料 ...
💡 每一个技术方案，都值得被看见
本文属于 “EMC技术原创共创计划”。我们倡导由“救火式”纠错向“系统化”设计转型。如果您有独特的整改案例、设计心得或标准解读，欢迎投稿共创，共同完善行业技术图谱。
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GB9706.222—2022 标准下载
本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有 3B 类或 4 类封闭的激光器的 1C 类、3B 类或 4 类激光产品。
在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。
注 1:这些应用中分类为1类、1M 类、2类、2M 类或 3R 类的激光产品适用于 ...
指导原则 - 指导原则文本库
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IEC 60601-1 \ EN 60601-1 医疗安规标准 中文版本 下载
IEC 60601-1 医用电气设备 第一部分 安全通用要求和基本准则
可以编辑、可以查找、可以复制，文字版本，方便查阅，非图片版本！！！
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dBV和 dB SPL不同维度的物理量，如何转化换算？
dBV和 dB SPL是两套完全不同维度的物理量（一个是电学电压，一个是声学压强），它们通过麦克风的灵敏度以及各自的国际标准参考基准被锚定在了一起。
1. 声学基准：什么是94dB SPL？
声压级（SPL）的基准值(P₀)规定为20 μPa（即2 × 10⁻⁵ Pa，这是人类耳朵能听到的最小声音阈值）。
当声压 P = 1Pa 时，根据声压级计算 ...
TUV sud 医疗器械IEC 60601-1-2:2014 检测报告样板
📄 TÜV SÜD 医疗器械 IEC 60601-1-2:2014 检测样板报告分享大家好，分享一个来自 TÜV SÜD 的 医疗电气设备电磁兼容性（EMC）标准 IEC 60601-1-2:2014（第4版） 的样板测试报告，用于参考准备认证或者开发测试。
🔍 标准简介：IEC 60601-1-2:2014 是医疗设备的 EMC 要求标准，第4版相较于之前版本有显著变化，包括：
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助听器射频电磁场辐射抗扰度测试规范 - IRIL - GB/T 25102.13 / IEC 60118-13
标准GB/T 25102.13 / IEC 60118-13标准测试要求
助听器输入相关干扰电平Input-Related Interference Level (IRIL)测试，IRIL就是用来表征助听器抗扰度特性的电平。
1. 实验目的
依据GB/T 25102.13 / IEC 60118-13标准，通过在受控电磁环境（GTEM小室）评估助听器在1kHz射频电磁场作用下的输入相关干扰电平（IRIL），例如 ...
四个通俗解释_《医疗器械唯一标识系统规则》
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IEC 62368(2014) 标准下载
IEC 62368-1：2014 涉及额定电压不超过 600 V 的音频、视频、信息和通信技术以及商业和办公机器领域的电气和电子设备的安全性。本标准不包括对设备性能或功能特征的要求。本标准范围内的设备示例在附件A中给出。额定电压为 600 V 时，包括额定电压为 400/690 V 的设备。IEC 62368的这一部分也适用于：用于集成到本设备中的 ...
医疗器械 GB 9706.1 系列标准一览
新版GB 9706.1系列标准解读(视频教程)
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FDA QSR 820 法规文件
FDA 21 CFR Part 820 (up to date as of 4-03-2025)
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QSR820法规中文
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助听器EMC测试报告 - Hearing Aid EMC test report
助听器EMC测试报告
助听器DOC声明
YY/T 9706.106-2021 可用性工程自检报告模版
YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》
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