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精华
医疗器械检测机构资格
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知
国药监械〔2003〕125号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。
特此通知
药 监 局 ...
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精华
广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知
粤药监办许〔2022〕133号
各有关单位：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医 ...
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精华
什么是医疗器械？
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2． ...
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广东省关于医疗器械检验的工作指引 - 自检 - 实验室资质
为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下： 一、注册自检工作要求 医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械 ...
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国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》2021年第126号
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法 ...
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精华
广东省二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序说明
《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明
一、修订背景
2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药 ...
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精华
医疗器械监督管理条例（国令第739号）
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4 ...
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精华
医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料 ...
💡 每一个技术方案，都值得被看见
本文属于 “EMC技术原创共创计划”。我们倡导由“救火式”纠错向“系统化”设计转型。如果您有独特的整改案例、设计心得或标准解读，欢迎投稿共创，共同完善行业技术图谱。
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IEC 60601-1:2012,MOD
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外骨骼（下肢步行机器辅助训练装置） 技术审评报告
一、预期用途
适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。
二、主要组成
由机械本体（包含腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、设备控制器、绑带组成。
三、工作原理
产品通过控制器，对两个髋电机和两个膝电机进行位置和力度的闭环控制以及四个电机的协调运动控制，以实现事先规划好的步态运动。通过腰 ...
TUV sud 医疗器械IEC 60601-1-2:2014 检测报告样板
📄 TÜV SÜD 医疗器械 IEC 60601-1-2:2014 检测样板报告分享大家好，分享一个来自 TÜV SÜD 的 医疗电气设备电磁兼容性（EMC）标准 IEC 60601-1-2:2014（第4版） 的样板测试报告，用于参考准备认证或者开发测试。
🔍 标准简介：IEC 60601-1-2:2014 是医疗设备的 EMC 要求标准，第4版相较于之前版本有显著变化，包括：
[*] ...
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，并于2023年11月1日正式实施。ISO 14971:2019标准是国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月1 ...
最新版 YY 9706.230-2023 血压计 标准下载
YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
本文件为自动无创血压计的运行安全性规定了实际程度的最小安全要求
医用电气设备血压计的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment--Part 2-30: Particular requirements for the basicsafety and essential perfor ...
RF Wireless Coexistence - FDA 射频无线共存
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根据FDA的质量体系法规21 CFR Part 820(FDA’s quality system regulation 21 CFR Part 820)，医疗器械制造商有义务管理无线设计（射频干扰，共存，多路径）相关的风险，这些风险被纳入医疗设备。为了根据 21 CFR 820.30（g）(21 CFR 820.30(g)) 验证无线医疗设备的设计，开 ...
GBT 42061-2022 \ ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 - 标准下载
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485：2016。
采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。
GBT 42061-2022 \ ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 - 标准下载
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IEC 60601-1 \ EN 60601-1 医疗安规标准 中文版本 下载
IEC 60601-1 医用电气设备 第一部分 安全通用要求和基本准则
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GMP2014与2025版、42061、9001、13485对比分析(2026-4-29).xlsx
GMP2014与2025版、42061、9001、13485对比分析(2026-4-29).xlsx
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GB4824 设备的分组与分类 YY 9706.102-2021医疗器械分类与分组
5 设备的分组与分类
5.1 分组
为了简化区分相关限值,本文件范围内的设备被分为两组,即1组和2组。
1 组设备:
本文件范围内除2组设备外的其他设备。
2 组设备:
包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式,有意产生并使用或局部使用9kHz~400GHz频段射频能量的,所有用于材料处理或检验/分析目的,或用于传输电磁能量的工科医射频 ...
GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法
产品加速试验方法是一种在相对短时间内模拟产品在现实环境中可能遭受的各种应力和条件的测试方法。这些测试可以帮助生产者评估产品的可靠性、耐久性和性能，以及在较短时间内预测产品在长期使用中可能出现的问题。
产品加速试验方法通常根据产品类型和预期应力的不同而有所不同。以下是一些常见的产品加速试验方法的例子：
...
YY/T 9706.106-2021 可用性工程自检报告模版
YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》
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