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精华
医疗器械检测机构资格
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知
国药监械〔2003〕125号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。
特此通知
药 监 局 ...
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精华
广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知
粤药监办许〔2022〕133号
各有关单位：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医 ...
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精华
什么是医疗器械？
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2． ...
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广东省关于医疗器械检验的工作指引 - 自检 - 实验室资质
为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下： 一、注册自检工作要求 医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械 ...
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国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》2021年第126号
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法 ...
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精华
广东省二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序说明
《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明
一、修订背景
2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药 ...
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精华
医疗器械监督管理条例（国令第739号）
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4 ...
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精华
医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料 ...
GB 9706.237—2020 标准下载 文字版
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.237—2020
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EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义下载
医疗器械EMC测试、EMC标准、EMC测试差异，EMC整改培训资料下载。更多关于YY 0505-2012\YY 9706.102-2021 医疗器械EMC技术咨询、EMC整改、EMC认证、EMC委托检验报告，可以联系曾工 139 2899 3907
医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训-江苏省医疗器械检验所、EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义 ...
IVDR指令中文版 - 英文原版翻译 - 体外诊断医疗器械的法规 （EU） 2017/746
2017/746/EU，指的是欧盟的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），是 MDR 的“姊妹法规”，专门规范 体外诊断类医疗器械 的上市与管理。
🧪 欧盟法规 (EU) 2017/746 简介📌 法规名称：Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council on in vitro ...
TUV sud 医疗器械IEC 60601-1-2:2014 检测报告样板
📄 TÜV SÜD 医疗器械 IEC 60601-1-2:2014 检测样板报告分享大家好，分享一个来自 TÜV SÜD 的 医疗电气设备电磁兼容性（EMC）标准 IEC 60601-1-2:2014（第4版） 的样板测试报告，用于参考准备认证或者开发测试。
🔍 标准简介：IEC 60601-1-2:2014 是医疗设备的 EMC 要求标准，第4版相较于之前版本有显著变化，包括：
[*] ...
YY 0505-2012 - 强制执行时间 2014年1月1日起实施
根据国家药品监督管理局的相关规定，医疗器械行业标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的强制执行日期为2014年1月1日。
自该日期起，所有在中国境内生产、销售和进口的适用范围内的医用电气设备，必须符合YY 0505-2012标准的要求，并通过相应的电磁兼容（EMC）检测。 ...
GB T 18029.21-2012电动轮椅车 专标下载
GB T 18029.21-2012轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法
电动轮椅车专标下载
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电动轮椅专标测试 80MHz以下辐射抗扰度
https://www.emc.wiki/thread-19406-1-1.html
电动轮椅专标 - EMC 辐射抗扰度 26MHz~2.5GHz
https://www.emc.wiki/thread-6253-1 ...
IEC 60601-1 中文版
《IEC 60601-1 医用电气设备 安全通用要求》中文版介绍
标准简介
《IEC 60601-1》是国际电工委员会（IEC）发布的核心安全标准，适用于各类医用电气设备。它被视为医疗器械产品进入全球市场的“入门证书”。该标准从基本安全与基本性能两大维度，对电气、机械、热学以及生物相容性相关的风险进行系统规范。中文版的发布，使 ...
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医疗安规标准 GB9706.1-2020 标准，文字版，可复制，超好用
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IEC 60601-1:2012,MOD
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欧洲MDR指令 - REGULATION (EU) 2017/745 - 中文版
欧洲MDR指令 中文版
外骨骼（下肢步行机器辅助训练装置） 技术审评报告
一、预期用途
适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。
二、主要组成
由机械本体（包含腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、设备控制器、绑带组成。
三、工作原理
产品通过控制器，对两个髋电机和两个膝电机进行位置和力度的闭环控制以及四个电机的协调运动控制，以实现事先规划好的步态运动。通过腰 ...
YY 9706.102-2021 新版送检材料 - 电磁兼容送检资料
医疗器械EMC送检资料清单
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”； 2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：EMC送检需要提供的有关表格
表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征）备注：以上两项必须选择一 ...
无线共存测试 GB/T 26256-2010 2.4GHz频段无线电通信设备的相互干扰限制与共存要求
要进行无线共存测试，要求提供无线传输有效性的研究资料，建立无线连接来交互数据，需要测试在各种场下无线共存时我们产品的性能指标，比如丢包率、连接保持时间、设备响应时间等等传输参数，还有多设备的射频干扰下的射频参数检测用于NMPA注册。另外，美国的无线共存标准：ANSI C63.27。通常注册指导原则里面有相应条款， ...
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