三类 数字PCR分析仪 医疗器械产品注册技术审评报告

三类 数字PCR分析仪

有源设备安全性指标
1.电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。
2.电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26
3.环境试验：符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ 组、机械环境Ⅰ组和运输试验的要求。

软件研究
该产品按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版）的要求，提交了相应级别的自研软件研究报告以及自研软件网络安全研究报告。该软件安全性级别为中等，软件发布版本号为V1

产品有效期和包装
申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求，提交了产品使用期限分析评价报告，通过加速老化试验确定产品有效期为5年，包装经环境试验验证，符合运输和贮存要求。

三类 数字PCR分析仪 医疗器械产品注册技术审评报告

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