IEC/TS 60601-4-2 医用电气设备电磁抗扰度性能的技术规范

IEC/TS 60601-4-2 是国际电工委员会（IEC）发布的关于医用电气设备电磁抗扰度性能的技术规范，其全称为 Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems。以下是关于该标准的详细解释：

一、标准背景与发布

• 发布机构：国际电工委员会（IEC）。
• 发布时间：最新版本为IEC TS 60601-4-2:2024，发布于2024年3月20日，并同时实施。该版本取代了2016年发布的第一版IEC TR 60601-4-2。
  

二、标准目的与适用范围

• 目的：提供关于在电磁干扰（EM Disturbances）存在的情况下，医疗电气设备（ME Equipment）或医疗电气系统（ME System）性能评估的指导。
• 适用范围：适用于在电磁干扰存在的情况下，医疗电气设备或医疗电气系统的性能评估。这些设备包括但不限于监护仪、心电图机、呼吸机、手术室设备等，它们在医院环境中必须能够抵御来自其他电子设备、无线通信设备甚至电力网络的电磁干扰。
  

三、标准内容与特点

• 电磁抗扰度性能：该标准专注于评估医疗电气设备和系统在电磁干扰环境下的性能，确保设备能够正常工作，不会因电磁干扰导致功能失效或产生安全隐患。
• 性能判据：与IEC 60601-1-2等标准不同，IEC TS 60601-4-2采用了性能判据（Performance Criteria）来评估设备的抗扰度性能。这些判据包括性能判据A、B和C，分别适用于不同情况下的性能评估。
• 测试环境与等级：该标准将测试环境分为professional HC facility（专业医疗设施）、HOME HC（家庭医疗环境）和special（特殊环境）三种，并针对不同端口（如外壳端口、输入交流电源端口、患者耦合端口和信号输入/输出端口）规定了相应的测试等级。
• 与IEC 60601-1-2的关系：IEC TS 60601-4-2是作为IEC 60601-1-2的补充存在的，两者在评估医疗电气设备的电磁兼容性方面各有侧重。IEC 60601-1-2主要关注设备的基本安全和基本性能，而IEC TS 60601-4-2则更关注设备在电磁干扰环境下的全面性能。
  

四、标准更新与变化

• 技术修订：IEC TS 60601-4-2:2024版本构成了一次技术修订，与2016年发布的第一版相比，进行了多项技术变更。
• 主要变更：包括与IEC 60601-1-2:2014及其修订件保持一致、更新规范性引用文件、修改传导干扰电缆长度的排除规定等。