GB/T 18268.1-2010 & YY 9706.102-2021 差异

GBT 18268.1-2010

YY 9706.102-2021

1. 标准定位与适用范围对比

• GB/T 18268.1-2010 是针对测量、控制和实验室用电设备的通用 EMC 要求，等同采纳国际标准 IEC 61326-1:2005，适用于工业、实验室及 IVD（体外诊断）领域的设备。
• YY 9706.102-2021 为医用电气设备第 1-2 部分的 EMC 并列标准，适用对象为医用电气设备及系统，强调基本安全和基本性能，是对 YY 0505-2012 的替代，实施于 2023-05-01。
  
  

核心差异

方面	GB/T 18268.1-2010	YY 9706.102-2021
使用对象	实验室及测控设备（包含 IVD）	医用电气设备（医疗场景）
国际基础	IEC 61326-1:2005	IEC 60601-1-2 第三版
发布实施时间	发布于 2011，现行	发布于 2021，2023 起实施

测试对象不同

• GB/T 18268.1-2010 面向工业、科学、医疗等 ISM 设备的通用 EMC 要求。
• YY 9706.1-2021 结合 YY 9706.102，专门针对医疗电气设备，要求更严格。
  
  

测试项目覆盖不同

• 医疗标准在传导、辐射、静电放电、电快速瞬变、浪涌、工频磁场、电压跌落等方面的要求通常高于通用标准。
  
  

试验等级差异

• 医疗 EMC 强调设备在临床使用场景下的安全性，对生命维持类设备电压等级更高。
• 工业类 GB/T 18268.1 等级相对宽松。
  
  

2. 条款结构与技术要求对比

• GB/T 18268.1-2010 包含全面的 EMC 项目：辐射骚扰、传导骚扰、静电放电（ESD）、电快速瞬变脉冲群（EFT）、浪涌、射频抗扰度（辐射与传导）、工频磁场抗扰度、供电电压跌落/中断等。其结构还包含术语定义、软件要求、性能判定 A/B/C 等内容。
• YY 9706.102-2021 覆盖两个核心测试范畴：EMI（骚扰发射）与 EMS（抗扰度），所有测试必须保证“基本安全与基本性能”不受干扰影响。标准包括分组/分类要求（第 1 组、2 组；A、B 类）和符合性判定准则与等级。
  
  

3. 测试项目与等级对比

GB/T 18268.1-2010 测试项目广泛，强调实验室与测控设备在多种干扰类型下的兼容性；其性能判定标准分为三类：

• A：正常工作
• B：有偏差但自动恢复
• C：需操作者干预，不允许在受控环境中出现 C 类现象。
• D：直接损坏
  
  

YY 9706.102-2021 注重医疗设备在 EMI 与 EMS 中是否影响“基本安全”或“基本性能”，并以风险为导向进行合格性判定。即使出现性能偏差，只要未影响基本功能或风险在可接受范围内，可判为合格。

4. 分组、分类与适用环境差异
GB/T 18268.1-2010 包括工业、实验室、受控电磁环境等不同使用场景，但未像医用标准那样进一步细化功能安全场景。

YY 9706.102-2021 对医用设备划分明确：

• 组别：1 组（常规设备） vs 2 组（射频医疗设备）；
• 类别：A 类（医院等非家用） vs B 类（家用/住宅电源连接）。
  这样的细分类有助于明确测试要求及限值差异。
  
  

5. 合规判定逻辑差异

• GB/T 18268.1-2010 依据测试结果直接判定 A/B/C 性能等级；C 类不可接受在受控环境中出现，合规依据明确。
• YY 9706.102-2021 强调临床安全和风险管理，即使在 EM 试验中出现异常行为（如图像改变、重启等），只要未影响基本性能或安全，并经风险评估确认在可接受范围内，即可判定合格。
  
  

6. EMC 测试项目及等级对比表(主要测试项目对比)

测试项目	GB/T 18268.1-2010（工业设备）	YY 9706.102-2021（医疗电气设备）	差异说明
静电放电（ESD）	接触放电 ±4 kV 空气放电 ±8 kV	接触放电 ±6 kV 空气放电 ±8 kV	医疗标准对接触放电要求更高 (个别专标要求更高)
电快速瞬变脉冲群（EFT/Burst）	电源端口：±1 kV 信号/控制端口：±0.5 kV 试验频率：5 kHz	电源端口：±2 kV 信号/控制端口：±1 kV 试验频率：5 kHz 和 100 kHz	医疗标准要求更严格，增加了 100 kHz 试验，电源端口2kV
浪涌（Surge）	线-线：±1 kV 线-地：±2 kV	线-线：±1 kV 线-地：±2 kV	基本一致
工频磁场	不要求 （工业环境要求30A/m）	3 A/m （必须满足） 30 A/m（专标）	医疗设备要求更高，以确保生命安全
电压暂降与中断	<5%Ut（0.5周期，0.01秒）、40%Ut（5周期，0.1秒）、70%Ut（25周期，0.5秒）、<5%Ut（250周期，5秒） (按照50Hz，0.02s一个周期，60Hz则为1/60)	<5%Ut（0.5周期，0.01秒）、40%Ut（5周期，0.1秒）、70%Ut（25周期，0.5秒）、<5%Ut（250周期，5秒） (按照50Hz，0.02s一个周期，60Hz则为1/60)	基本一致
射频电磁场辐射抗扰度	不要求 受控环境 80 MHz–1 GHz，1 V/m， 1.4–2.0GHz，1 V/m， 2-2.7GHz，1 V/m 工业环境 80 MHz–1 GHz，10 V/m， 1.4–2.0GHz，3 V/m， 2-2.7GHz，1 V/m	80 MHz–2.5 GHz，3 V/m（生命维持类可达 10 V/m），IEC新版有更高要求	医疗标准覆盖频段更宽，部分等级更高
射频传导抗扰度	150 kHz–80 MHz，3 Vrms	150 kHz–80 MHz，3 Vrms（生命维持类可达 10 Vrms）	医疗标准要求更高 (个别专标要求更高)
电压波动与闪烁	按 GB/T 17625.1 测试	按 GB/T 17625.1 测试	一致（医疗专用环境可以豁免）
谐波电流	按 GB/T 17625.2 测试	按 GB/T 17625.2 测试	一致（医疗专用环境可以豁免）
传导发射	150 kHz–30 MHz	150 kHz–30 MHz	一致
辐射发射	30 MHz–1 GHz	30 MHz–1 GHz（部分医疗产品扩展至 6 GHz）	医疗标准覆盖更宽

注：标准条款里面因不同的产品，不同的使用环境，不同的端口与类型，测试等级会有差异，上面表格仅覆盖常规条款，常规产品，基本要求。具体以对应标准条款为准，或者直接联系曾工确认。

7. 总结与建议

• GB/T 18268.1-2010 更适用于实验室/测控设备，关注 EMC 性能层级判定，结构更简洁、技术导向明确。
• YY 9706.102-2021 专为医疗设备制定，不仅测试 EMC 性能，还加入设备临床安全与功能性风险评估，强调“不影响基本安全/性能”原则。