GB4824 设备的分组与分类 YY 9706.102-2021医疗器械分类与分组

GB4824-2019

5 设备的分组与分类
5.1 分组
为了简化区分相关限值,本文件范围内的设备被分为两组,即1组和2组。

1 组设备:
本文件范围内除2组设备外的其他设备。

2 组设备:
包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式,有意产生并使用或局部使用9kHz~400GHz频段射频能量的,所有用于材料处理或检验/分析目的,或用于传输电磁能量的工科医射频设备。
注:1组和2组设备的分类举例见附录A。

5.2 分类
按照在电磁环境中使用设备的预期用途,本文件定义了两类设备,即A类和B类。

GB4824设备的分组与分类

GB4824设备的分组与分类

GB4824附录A 1组设备 2组设备 举例

GB 4824 - 第1组设备（Group 1）

定义：
第1组设备包括所有在本标准适用范围内不属于第2组的设备。

总类别：

• 实验室设备
• 医疗电气设备
• 科学设备
• 半导体转换器
• 工作频率小于或等于 9kHz 的工业电热设备
• 机床
• 工业过程测量和控制设备
• 半导体制造设备
  
  

细分类别举例：

• 信号发生器
• 测量接收机
• 频率计
• 流量计
• 频谱分析仪
• 称量计
• 化学分析仪
• 电子显微镜
• 开关电源和半导体变流器（未集成在一台设备内时）
• 半导体整流器 / 逆变器
• 并网电源转换器（GCPC）
• 内置有半导体交流电源控制器的电阻加热设备
• 弧熔炉和金属熔融炉
• 等离子和辉光放电加热器
• X 射线诊断设备
• 计算机断层摄影设备（CT）
• 患者监护设备
• 超声诊断和治疗设备
• 超声洗涤机
• 调节控制器（每相输入电流大于 25A 且带半导体器件）
  
  

GB 4824 - 第2组设备（Group 2）

定义：
第2组包括以下设备：
所有有意产生并使用（或仅局部使用）9kHz ~ 400GHz 射频能量，
通过电磁辐射、感性或容性耦合方式用于材料处理、检测/分析或电磁能量传输目的的工科医（ISM）射频设备。

总类别：

• 微波紫外线照射器具
• 微波照明设备
• 工作频率大于 9kHz 的工业感应加热设备
• 感应式电能传输 / 充电设备
• 介质加热设备
• 工业微波加热设备
• 微波炉
• 医用电气设备
• 电焊设备
• 放电加工（EDM）设备
• 教育和培训用演示模型
  

**注：**感应式或电容式功率转换设备通常适用本标准，但如果作为设备组成部件而受其他国家标准约束，不在本标准适用范围内。

细分类别举例：

• 金属熔化设备
• 木材加热设备
• 部件加热设备
• 钎焊 / 铜焊设备
• 弧焊设备
• 螺柱弧焊设备
• 电阻焊设备
• 点焊设备
• 管焊设备
• 高频放电激励的工业激光振荡器
• 木材胶粘设备
• 塑料焊接设备
• 塑料预热设备
• 食品加工设备
• 饼干烘焙设备
• 食品解冻设备
• 纸张干燥设备
• 纺织品处理设备
• 粘胶固化设备
• 材料预热设备
• 短波透热治疗设备
• 微波治疗设备
• 共振成像设备（MRI）
• 医用高频消毒器
• 高频手术设备
• 固体区精炼设备
• 高压特斯拉变换器演示模型
• 带式静电发生器等
  
  

📋 GB 4824 - 第1组与第2组设备对比表

项目	第1组设备（Group 1）	第2组设备（Group 2）
定义	不以发射射频能量为主要功能，仅内部使用所需的射频能量。	有意产生并使用 9kHz～400GHz 范围内的射频能量用于材料处理、检测分析或能量传输。
典型用途	测量、控制、分析、实验、医疗、制造控制等领域。	加热、焊接、干燥、治疗、能量传输等领域。
总类别	实验室设备、医疗电气设备、科学设备、半导体转换器、工业机床、控制设备等。	微波紫外线照射器具、微波照明、工业感应加热设备、感应式充电设备、介质加热设备、微波炉、电焊设备、医疗设备等。
细分类举例	信号发生器、频率计、流量计、频谱分析仪、化学分析仪、电子显微镜、开关电源、半导体变流器、X光机、CT、患者监护仪、超声设备、25A以上调节控制器等。	金属熔化设备、部件加热设备、钎焊/铜焊设备、弧焊机、塑料焊接机、食品加工设备、纸张干燥机、MRI、短波治疗设备、微波治疗仪、高频手术设备、特斯拉变压器演示模型等。