医疗器械 EMC 标准升级：如何科学界定“内部最高工作频率”？

摘要：

随着医疗器械标准向国际接轨，新版标准 YY 9706.102-2021（等同 IEC 60601-1-2:2014）及其引用的发射标准 GB 4824-2025（对应 CISPR 11）对设备辐射发射的测试上限提出了更高要求。本文结合某医疗器械实测案例，分析 MCU 主频与辐射频点的关联，探讨如何严谨界定“最高工作频率”。

最高内部频率

一、 法规依据：测试上限的判定

在旧版标准中，辐射发射测试通常仅覆盖至 1 GHz。然而，新版法规明确了基于设备“内部最高工作频率（f_max）”来决定测试频率上限的原则：

根据 GB 4824-2025 的通用判定准则：

• 若 f_max ≤ 108MHz：测试上限为 1 GHz。
• 若 108MHz < f_max ≤ 500 MHz：测试上限为 2 GHz。
• 若 500MHz < f_max  ≤ 1 GHz：测试上限为 5 GHz。
• 若 f_max > 1GHz ：测试上限为5 * f_max（最高 6 GHz）。
  
  

GB 4824-2025 1~18GHz

注意： 这里的 f_max是指设备内部产生的最高频率，或是设备运行或使用的最高频率。通常这个最高频率来自，CPU、MCU的工作频率、LAN、HDMI、USB、LVDS等数字电路，数字芯片的工作频率。

二、 案例分析：STM32H7 系统的频率推导

STM32时钟晶振

核心工作频率推导 (System Clock Logic)

STM32H723 是一款高性能 MCU，其主频通过内部 PLL (锁相环) 对参考时钟进行倍频产生。

• 最高主频限制：该芯片基于 Cortex-M7 内核，额定最高工作频率为 550 MHz。
• 实测频率界定：根据辐射测试数据，频谱中出现了一个极其显著的基频点 107.13 MHz。
  
  

根据芯片手册 与 PCB 实拍图，该系统包含以下关键时钟源：

• HSE (高速外部晶振)：PCB 实拍显示采用了一颗 8.000 MHz 的无源晶振。手册指出该芯片支持 4-50 MHz 的 HSE 输入。
• HSI (高速内部振荡器)：芯片内置 64 MHz 的高精度内部振荡器，常用于系统启动或作为 PLL 的参考源。
• CSI (低功耗内部时钟)：内置 4 MHz 时钟，用于低功耗运行模式。
• LSE/LSI (低速时钟)：分别为 32.768 kHz（外部实时时钟）和 32 kHz（内部看门狗时钟）。
  
  

以某国产医疗器械为例，其核心控制电路采用 STM32H723 系列 MCU。

• 硬件基准： 现场PCB主板的晶振，显示采用 8.000 MHz 外部晶振。
• 频谱特征： 辐射测试列表显示，超标频点呈现明显的谐波特征，分别为 107.13 MHz（基频）、214.51 MHz（2阶）、322.18 MHz（3阶）。
• 结论关联： 实测基频107.13  MHz极度接近理论配置的 108 MHz。这证实了该系统的主控频率（或高速总线时钟）运行在 108 MHz 档位。
  
  

三、 108 MHz 是个“分水岭”？

在法规执行中，108 MHz 是一个关键的阈值。

如果企业在技术文档中申明 f_max为 108 MHz（如本案中的 STM32 系统），根据 GB 4824-2025，辐射发射测试必须覆盖至 2 GHz。这意味着检测成本和技术门槛的同步提升。

工程师常犯的错误：

• 仅关注外部晶振频率（如 8 MHz），忽略了内部 PLL 倍频后的系统时钟（如 108 MHz 或更高）。
• 忽视了高速通信接口（如 USB 的 48 MHz、LAN的125MHz、HDMI的148.5MHz、DDR 内存时钟等）产生的瞬态高频。
• 同时如果带Giga网线，一般工作频率基频是125MHz了，肯定要测试高频了。
• 带USB通信，很大概率这个工作频率也要
  
  

四、 总结与建议

在 YY 9706.102-2021 等新版标准下，医疗器械厂商必须在设计初期明确产品的“最高工作频率”。

• 如实申报： 依据 MCU 的时钟树配置（Clock Tree）如实申报主频，避免因实测频谱中出现高频谐波而导致报告被质检院退回。
• 设计加固： 针对 108 MHz 及其高阶谐波，应在 PCB 层面加强电源去耦与信号包地处理，降低空间辐射强度。
• 预测试： 在正式送检前进行 1 GHz 以上的预扫，确保在 1-2 GHz 频段内亦满足限值要求。
  
  

在界定医疗器械的内部最高工作频率时，不仅应审视单片机（MCU）的配置时钟，更应评估高速通信接口的物理层特征。例如，即便 MCU 主频设为 72 MHz，但若系统集成了 USB 2.0 High-Speed (480 Mbps) 或 百兆/千兆以太网，由于其信号链路产生的瞬态翻转频率超过了 108 MHz 的阈值，依据 GB 4824-2025，该设备应被划定为‘最高工作频率在 108 MHz 至 500 MHz 之间’的范畴，辐射发射测试范围至少必须强制扩展至 2 GHz。