YY0505-2012 EMC检验的送检要求及资料说明

EMC检验的送检要求及资料说明

一、送检清单（主要针对YY 0505-2012适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010实验室设备参照填写）：

1、送检样品及附件

测试附件（指注册单元中包含的全部配附件）

    测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）

    测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。）；

2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）；

3、使用、技术说明书（包括电磁兼容内容,与后表“YY0505-2012文件检查项”内容一致）；

4、承诺书；

5、*电路图；

6、*EMC检测报告（进口产品适用）；

7、*风险分析报告；

8、产品标识、标记

    设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1）

    警示（ 应符合YY0505中6.1.201.1 ）

9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：

表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）

	制造商未识别EUT的基本性能
(提供风险分析文件)	①
	②
	③

备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。

表2、样品的预期使用场所或环境

适用范围 (多选

医院家庭大诊所小诊所医生办公室急救室手术室车辆航空器 救护车

备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。

表3、检测报告首页信息确认（与合同是否一致）

样品名称			样品编号
	送样（√）	抽样（/）
商标	/		型号规格
委托方			检验类别
委托方地址			产品编号／批号
生产单位			抽样单编号	/
受检单位			生产日期
检验项目	YY0505-2012全项目，以及相应专标中条款（例如：GB 9706.4-2009中36章）

表4、样品信息

样品名称
样品型号
样品编号／批号
电源	输入电压：	频率：	额定输入功率或电流：
		电池类型：	供电电压：
		供电电压：	额定输入功率或电流：
台式设备
落地式设备
永久性安装设备
生命支持设备
样品尺寸（长×宽×高）
典型性说明 （无典型性选取问题可不要求，责任自负）	（明确注册证包含几个型号，一个型号包含几种规格，不同型号、规格在预期用途、外观尺寸、机械结构、电气特性等方面差异，给出典型性样品选取的理由，具体可附页）

表5、样品构成表

序号	部件名称	型号/版本号	序列号	备注
1
2
3

表6、样品连接图

备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。

表7、样品运行模式

模式编号	模式名称	模式描述	备注
①
②
③

表8、样品电缆

序号	名称	电缆长度（m）	是否屏蔽	备注
1	电源线
2	控制线，I/O线
3	互连线
4	患者电缆

（备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。

表9、样品的EMC关键元器件清单

编号	名称	生产企业	型号/规格	认证信息	备注
1	开关电源
2	变压器
3	滤波器
4	电源适配器
5	其他

备注1：关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。

备注2：关键元器件可参照如下示例：

变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元等。

一、YY0505-2012文件检查项

（填“符合”或“不适用”，符合项应在说明书出现，表中标明“见X页”）

备注：非医用电气设备（如：实验室设备），可不填。

6 识别、标记和文件

6.1.201  设备或设备部件的外部标记

6.1.201.1  包含射频发射器或利用射频电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记	符合或不适用
包含射频发射器的设备和系统或要利用射频电磁能诊断或治疗的设备和系统，应标记下列非电离辐射符号（GB/T 5465.2-5140）：	例如不适用or 符合见xx页

6.1.201.2  使用36.202.2 b)3）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记	符合或不适用
对于设备和系统，如果使用36.202.2 b) 3）中规定的免予试验的连接器，则必须用下列表示静电放电敏感性的符号标记，且标记应靠近每个免予试验的连接器（GB/T 5465.2-5134）：	不适用or 符合见xx页

6.1.201.3  规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记	符合或不适用
规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所。（见6.8.3.201 c）)。	不适用or 符合见xx页

6.8  随机文件

6.8.2.201使用说明书

a）适用所有设备和系统的要求	符合或不适用
医用电气设备需要有关电磁兼容性的专门提示，以及根据随机文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的说明	符合（见XXX）
便携式和移动式射频通信设备可能影响医用电气设备的说明	符合（见XXX）

b）适用于使用36.202.2 b）3）中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求	符合或不适用
再现静电放电警示符号（GB/T 5465.2-5134，如6.1.201.2所示静电放电敏感性的符号）
警示：不应接触标有静电放电警示符号的连接器的插针，并且除非使用静电放电预防措施，否则不应与这些连接器形成连接；
有关静电放电预防措施的规定
建议对各有关员工进行接受静电放电警示符号的解释和静电放电预防措施的培训
有关静电放电预防措施培训基本内容的规定

c）患者生理信号的最小幅值或最小值	符合或不适用
患者生理信号的最小幅值或最小值
警示：设备或系统以低于上述最小幅值或最小值运行可能导致不准确后果。

d）适用于A型专用设备和系统的要求	符合或不适用
警示：本设备/系统预期仅由专业医护人员使用。设备/系统可能导致无线电干扰或扰乱附近设备的运行。可能有必要采取缓解措施，比如重新调整[设备或系统]的方向、位置或屏蔽相应场地。	不适用

6.8.3.201  技术说明书

a）适用所有设备和系统的要求	符合或不适用
列出设备或系统的制造商声明符合36.201条和36.202条要求的所有电缆、电缆的最大长度（若适用）、换能器及其它附件。不影响符合这些条款要求的附件不需列出。既可对附件、换能器和电缆作一般的规定(如屏蔽串行电缆、负载阻抗)，也可对它们作特殊的规定(如制造商、型号或部件号)。
警示：除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。
表201有下列变更。图201中的流程是对GB 4824设备和系统逐项填写表201的图表式要求，图202中的流程是对GB 4343和GB 17743设备逐项填写表201的图表式要求。
警示：设备或系统不应与其它设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
对抗扰度试验，低于IEC 60601试验电平的每个符合电平应说明理由，这些理由应仅基于物理方面、技术方面或生理方面等阻碍其符合IEC 60601试验电平的限制。	不适用
表202按下列规定完成。图203中的流程是逐项填写表202的图表式要求。
确定为基本性能的功能

b）适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求	符合或不适用
适用的表为表203和205或表204和206。表203和205应用于生命支持设备和系统，表204和206应用于非生命支持设备和系统。用于传导和射频辐射抗扰度试验的这些表应按以下规定来完成。

c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求	符合或不适用
警示：设备或系统应仅在所规定的屏蔽场所内使用
如果使用36.201.1a) 4）中规定的放宽的电磁辐射骚扰限值或电源端骚扰电压限值，那么：在表201更改相关内容
应制定与设备或系统安装在同一屏蔽场所内的其它设备的发射技术要求、允许的规定设备清单或禁止的设备型号清单(见36.202.3 a)3）和36.202.6 a)3）），并建议将包含上述信息的提示张贴在屏蔽场所入口处。
表207或208的应用。表207应用于生命支持设备和系统，表208应用于非生命支持设备和系统。

d）适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的设备和系统的要求	符合或不适用
对于有意应用射频能量进行诊断或治疗的设备和系统，随机文件应包括避免或识别和解决因使用该设备或系统而对其它设备所产生的有害电磁影响的指南。

e）适用于为其工作目的而有意接收射频能量的设备和系统的要求	符合或不适用
每个接收频率或频带、优选频率或频带，如果适用，以及在这些频段内设备或系统的接收部分的带宽
警示：对规定外的附件、换能器或电缆与设备和系统一起使用，可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低

f）适用于包含射频发射机的设备和系统的要求	符合或不适用
对于包含射频发射机的设备和系统，随机文件应包括每个发射频率或频带、调制类型和频率特性以及有效辐射功率

g）适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求	符合或不适用
列出带有可能使用的附件、换能器或电缆的所有设备和系统，并由这些附件、换能器或电缆的制造商声明，当使用这些附件、换能器或电缆与设备和系统时符合36.201和36.202的要求。有关资料应是明确的（例如：制造商和型号或类别）
警示：对规定外的附件、换能器或电缆与设备和系统一起使用，可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。

h）适用于大型永久安装设备和系统的要求	符合或不适用
说明：已经使用豁免，并且该设备或系统未在80MHz～2.5GHz整个频率范围进行射频辐射抗扰度试验
警示：设备或系统仅在选择的频率上进行了射频辐射抗扰度试验；
列出用作射频试验源的发射机或设备以及各源的频率和调制特性。

i）适用于没有基本性能的设备和系统的要求	符合或不适用
对于不具有基本性能，并且未进行抗扰度试验或抗扰度符合性准则认为允许所有性能降低的设备和系统，随机文件应包括设备或系统未进行电磁骚扰抗扰度试验的说明，以代替6.8.3.201 a)5）和6)、b)、c)3)和4)及 h)所规定的信息。
对于不具有基本性能、并对其功能进行了抗扰度试验，以及抗扰度符合性准则认为适用于所有性能降低的设备和系统，随机文件应包括由6.8.3.201 a)～h)所规定的适合于设备或系统的信息。

j）适用于A型专用设备和系统的要求	符合或不适用
对于预期在家用设施中使用或连接到公共电网的A型专用设备和系统（见 36.201.1 a）6）），随机文件应包括设备或系统基频的第三次谐波不满足GB 4824 2组B类电磁辐射骚扰限值的理由。理由应基于影响符合性的重要物理方面、技术方面或生理方面的限制。随机文件还应包括设备和系统需要在家用设施中使用和连接到公共电网的理由。

二、关于提供EMC送检所需资料的说明

1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。

2、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。

3、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。

4、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。

5、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。由于特殊原因不能提供电路图（如该电路是外购部件），需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。

6、样品连接图，需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。

7、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据。

8、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。

9、EMC关键元器件清单详见表9，通过认证的元器件提供纸质版证书。

10、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。

表2、样品的预期使用场所或环境

产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。

表4、样品的信息

屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时的最大尺寸。

表5、样品的构成

列出样品的主要组成结构和配件，例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成结构一致。若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。

表7、样品的运行模式

列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。

表8、样品的电缆信息

指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。若无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。

表9、样品的EMC关键元器件清单

EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和emc测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。企业可根据各自样品情况进行填写。若未获得证书等对应内容，请填写“/”。

广东省医疗器械质量监督检验所 官方网站：http://www.gdmdt.org.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdmit/bgxz/201602/3710.html