YY 9706.111-2021 主要测试内容 测试项目 要求条款 具体要求

YY 9706.111-2021  ( IEC60601-1-11 : 2015 , MOD )
医用电气设备第 1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
Medicalelectricalequipment — Part1-11 : Generalrequirementsfor basicsafetyandessential performance — CollateralStandard : Requirementsfor
medicalelectricalequipmentand medicalelectricalsystemsusedinthe homehealthcareenvironment

本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以 下简称 ME 设备和 ME系统)的基本安全和基本性能的要求。

YY 9706.111-2021适用范围
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中 使用的 ME 设备和 ME 系统。 本部分的应用不考虑 ME 设备或 ME 系统是由 无经验的操作者使用还是由 经过培训的医护人员使用。

家庭护理环境包括:
———患者生活的住所;
———患者所处的其他室内和室外环境, 不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。

本部分 不 适 用 于 预 期 仅 在 YY 9706.112 所 述 的 紧 急 医 疗 服 务 环 境 或 GB 9706.1 ( 不 包 括YY9706.112 或本部分的附加内 容) 所述的专业医疗机构中使用的 ME 设备和 ME 系统。 但 ME 设备或 ME 系统预期可用于多种使用环境, 只要也可用于家庭护理环境, 就在本标准范围内。

YY 9706.111-2021 条款4通用要求
4.1 * 对 ME 设备和 ME 系统的供电网的附加要求

通用标准 4.10.2 所规定的供电网特性, 适用于预期用于家庭护理环境的 ME 设备或 ME 系统, 并增加以下内容。

应假定家庭护理环境中的供电网具有如下特征: 系统各导线之间 和各导线对地之间 的电压在标称电压的 85%~110% 。

对于预期有效地保持患者生命或复苏功能的 ME 设备或 ME 系统, 应假定家庭护理环境中的供电网具有如下特征: 系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电压的 80%~110% 。

家庭护理环境中的 ME 设备, 如 果 使用 直流 12V 供电 网 供电, 其额定 的 标称电 压范 围 应 包 括12.4V~15.1V ; 如果是直流24V供电网, 则额定的标称电压范围包括 24.8V~30.3V 。

家庭护理环境中 ME 设备和 ME 系统, 如果使用直流 12V供电网供电, 在持续时间 30s 电压降至10V的跌落期间及电压恢复正常后应能保持基本安全和基本性能; 如果使用直流 24V 供电网供电，在持续时间 30s 电压降至 20V的跌落期间及电压恢复正常后应能保持基本安全和基本性能。

YY 9706.111-2021 条款6 ME 设备和 ME 系统的分类
除了通用标准中 6.2 的要求外, 除非预期用于家庭护理环境的 ME 设备是永久性安装的, 否则:
———应为 Ⅱ 类或内部供电设备;
———不应具备功能接地端子; 且
———如果有应用部分, 其应用部分应为 BF 型应用部分或 CF 型应用部分。
通过检查来检验是否符合要求。

YY 9706.111-2021 条款7.5.1 永久性安装的 Ⅰ 类 ME 设备
为确保永久性安装的Ⅰ类ME设备的恰当安装, 除了通用标准7.9.3.1的要求外, 技术说明书中还应包括:
——— ME 设备的安装, 包括正确的保护接地连接, 必须只能由 有资质的维护人员 进行的警告;
———永久性安装的保护接地导线的规格参数;
———验证外部保护接地系统的完整性的警告;
———验证永久性安装的 ME 设备的保护接地端子与外部保护接地系统连接的警告。
通过检查技术说明书来检查是否符合要求。


YY 9706.111-2021 8.3 水或颗粒物质侵入 ME 设备和 ME 系统附加的要求


8.3.1 * 水或颗粒物质侵入ME 设备
除了通用标准 11.6.5 的要求外，转移时可运行的、手持的和可穿戴的ME设备, 按照GB/T4208 —2017中最低IP22的要求进行测试后, 应仍保持基本安全和基本性能。 其他所有ME设备, 按照GB/T4208 — 2017中最低IP21的要求进行测试后，应仍可保持基本性能和基本安全。 对于预期仅可在便携器具中使用的可携带的ME 设备, 其在便携器具内时满足上述要求即可。

注: 这些外壳承受的应力水平反映了其在家庭护理环境中的正常使用状态。

将 ME 设备置于正常使用时最不利的位置, 通过检查并进行 GB / T4208 — 2017 中的试验来检验是否符合要求。 确认保持了基本安全和基本性能。