如何测试医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度

曾工

对于神经肌肉刺激类，中频治疗仪、低频治疗仪，如何测试医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度？

依据中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版），其中，相关标准已经更新、例如，其中GB 9706.1-2020(GB 9706.1—2007)、YY 9706.102-2021(YY 0505—2012)、YY 9706.210-2021(YY 0607—2007)、YY/T 0696-2021(YY/T 0696—2008)、YY/T 0696-2021(YY/T 0696—2008)。详细关于中低频相关注册检验标准如下：

标准编号	标准名称
GB/T 191—2008	包装储运图示标志
GB 9706.1—2007	医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
GB/T 14710—2009	医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1—2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2003	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10—2005	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY 0505—2012	医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 0607—2007	医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY/T 0696—2008	神经和肌肉刺激器输出特性的测量
YY 0868—2011	神经和肌肉刺激器用电极

中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）
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中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）

依据上面的中低频注册检验指导原则，可以得知关于中低频治疗仪的关于医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度测试，可以依据如下标准进行测试：

• YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
• YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
  

YYT 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量

YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 ... ... ... . ...

4 测试条件
4.1 工作条件
按生产商规定的条件或按 GB 9706.1 及 YY 9706.210-2021 规定的工作条件运行设备

4.2测试设备

• 4.2.1 示波器
  

要求在 1 s 采样时间下，采样率不低于被测信号基频的 10 倍。具有真有效值计算功能或能够把数据转在到计算机进行数据处理。
除非另有规定，本文件中所有参数测量时示波器输入耦合方式均应设定为直流耦合。
注：当被测信号为脉冲波，且占空比低于 50%时，应适当提高采样率，保证波形精度。

• 4.2.2 负载
  

负载阻抗的电阻分量精度在规定值的 3%以内，当被测信号基频大于 10 kHz 时，在 10 kHz 到被测信号 5 倍基频之间的阻抗相角应不大于 8.5°。

5 试验方法
5.1有效值的测量
如图1测量负载 R 两端的电压。对输出数据采样后，按照式(2)对采样数据进行处理，得到输出电乐有效值Uq。
通过式(6)计算电流有效值 Iq。

YYT 0696-2021 图1 有效值测量图

Iq =Uq/R           ………… （6）

式中:

Iq - 电流有效值:
Uq - 电压有效值;
R - 测量电压时使用的负载。
注：如对使用普通示波器探头采集到的数据存在怀疑时，推荐采用差分探头进行数据采集。

5.2 电流密度
按 5.1 的方法检测输出电流有效值 Iq，根据电极有效导电面积 S，按式(7)计算电流密度 δs。
δs=Iq/S  ………… （ 7 )

式中:
δs - 电流密度；
Iq - 电流有效值；
S - 电极有效导电面积。

5.3脉冲能量
依据使用说明书，选择相应的输出脉冲波形，测量脉冲的峰值及脉冲宽度，按式(3)计算脉冲能量当以此方式测量出的脉冲能量较接近于 300 mJ 时，采用下述方法

测试测量脉冲的瞬时值以及脉冲输出波形中两个相邻零电位间的部分宽度,按式(4)计算脉冲能量。

5.4脉冲宽度
依据使用说明书，选择相应的脉冲波形，使用示波器自动测量功能或光标测量功能测量脉冲宽度。

5.5脉冲重复频率
依据使用说明书，选择相应的脉冲波形，使用示波器自动测量功能或光标测量功能测量脉冲重复频率。

5.6 直流分量
使用示波器的光标测量功能，测量输人耦合方式分别为直流耦合及交流耦合方式时波形的偏移量，该偏移量即为直流分量。

低频治疗仪 注册检验报价
标准	单位：w	备注
YY 9706.102-2021	联系曾工有特价 139 2899 3907	医疗电磁兼容通标
GB 9706.1-2020	联系曾工有特价 139 2899 3907	医疗安规通标
YY∕T 0868-2021	联系曾工有特价 139 2899 3907	神经和肌肉剌激器用电极
性能
YY 9706.210-2021	联系曾工有特价 139 2899 3907	神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 14710-2009	联系曾工有特价 139 2899 3907	环境可靠性
曾工的优势： 一站式摸底测试、注册检验、风险管理、可用性、PEMS资料辅导技术服务，经验丰富、周期可控、流程优化！曾工您身边的医疗器械注册检验专家!

医疗器械注册检验

曾工

首先依据企业产品的技术参数测试，当然企业的这个技术参数需要满足专标YY 9706.210-2021(YY 0607—2007)的要求，同时注册指导原则也给出了，YY/T 0696-2021(YY/T 0696—2008) 神经和肌肉刺激器输出特性的测量的方法，当然，企业也可以在技术参数里面给出企业自己的独特方法，以及在同时满足专标要求之外的一些技术参数。当然了，企业可以搞独特的，具有前瞻性的一些东西，但是，如果与对标产品对不上，那就白搞，除非自己做临床。因为，做临床是需要很多的金钱与时间，我相信绝大部分企业都是不会走这条路子的，都是要把自己的产品的技术参数去对标已经拿到已经获得NMPA注册证的技术参数等同或者优于。

医用器械YY/T 0696-2021(YY/T 0696—2008)是中国国家药品监督管理局NMPA发布的关于医疗设备的标准，它包括了一系列神经肌肉刺激类，中频治疗仪、低频治疗仪医疗设备的技术要求和测试方法。在这个标准中，涉及到了对于医用设备中的波形、频率、幅度和脉冲宽度等参数的测试方法。以下是一般用于测试这些参数的一些常见方法：

波形测试：
使用示波器（Oscilloscope）来测量设备输出的波形。示波器能够显示信号的波形，包括波形的形状、频率、振幅等特征。
通过连接示波器的探头到医用设备的输出端口，捕捉并记录输出信号的波形。

频率测试：
使用频率计（Frequency Counter）来测量输出信号的频率。
连接频率计到设备的输出端口，频率计将显示信号的频率。

幅度测试：
使用示波器或电压表（Voltmeter）来测量输出信号的幅度。
连接示波器或电压表到设备的输出端口，以测量信号的振幅或电压。

脉冲宽度测试：
使用示波器来测量脉冲信号的宽度。
发生脉冲信号时，示波器能够显示脉冲的时间跨度，从而测量脉冲宽度。

需要注意的是，具体的测试方法和设备可能会有所不同，因此应该按照标准中的要求进行测试。此外，测试设备和仪器必须经过校准，以确保测试结果的准确性。最好的做法是在专业实验室或有资质的机构中执行这些测试，以确保医疗设备的性能符合标准和法规的要求。