医疗器械一个生产批号下能否包含不同规格的相同产品吗?

曾工

解答：要想回答这个问题，首先要搞懂生产批的定义，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》在术语部分对生产批做出了明确的规定，即:“在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品”，所以判断同一批产品的关键条件有“一段时间内”、“同一工艺条件”“连续生产”“具有同一性质和质量”，同一产品不同规格很难满足以上所有条件。

曾工

判断同一批产品的关键条件有“一段时间内”、“同一工艺条件”“连续生产”“具有同一性质和质量”，这几个要素必须同时满足并符合。