ANSI C63.27-2021 无线共存性能评估方法 美国国家标准 - FDA

蓝牙和 Wi-Fi 技术在医疗设备中的广泛采用及其在各种医疗保健环境中的大量使用，应美国食品和药物管理局 （FDA） 的要求，促成了 ANSI C63.27“美国无线共存评估国家标准”的制定。该标准最初于 2017 年发布，后来于 2021 年修订为当前版本 C63.27-2021，增加了 LTE-LAA 技术。

📘 ANSI C63.27-2021 概述🔹 标准全称：

"American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence"
美国国家标准：无线共存性能评估方法

American National Standard for  Evaluation of Wireless Coexistence

🎯 标准目的

ANSI C63.27-2021 提供了一套评估**无线设备在复杂无线环境中共存性能（Wireless Coexistence）**的通用方法，特别适用于医疗、电信、工业、消费类等对可靠性要求高的无线产品。

它主要回答以下问题：

当多个无线系统（如 Wi-Fi、Bluetooth、LTE 等）在同一频段/空间运行时，被测设备（EUT）是否能可靠通信、不受干扰或造成干扰？

📌 适用对象

• 包含无线通信功能的产品（如 BLE、Wi-Fi、ZigBee、Cellular、UWB 等）
• 特别适用于医疗器械、工业自动化设备、消费电子等
• 与 FDA、FCC、IEC 60601-1-2（医疗 EMC）相关联
  
  

🧱 标准结构与主要内容

章节	内容概要
1–4	适用范围、术语定义、引用文件
5	共存评估流程概述
6	风险等级评估与测试策略制定
7	测试方法与共存测试配置
8	性能准则（性能评估判定依据）
附录 A–D	风险分析示例、配置指南、常见无线技术说明等

⚙️ 核心要素解读
✅ 1. 风险等级分级（Coexistence Risk Category, CRC）

将产品分为 CRC A~D，依据对性能、功能、风险的影响等级：

• CRC A：关键医疗/生命支持类，容错最低
• CRC D：非关键、无功能依赖的低风险产品
  
  

✅ 2. 测试流程步骤

包括但不限于：

• 无干扰下测性能基准（Baseline）
• 设置干扰源（同频/邻频/不同协议）
• 测量关键参数如丢包率、吞吐量、响应时间等
• 与性能判据比较（pass/fail）
  
  

✅ 3. 共存性能准则（Performance Criteria）

• 明确定义“功能失效” vs “可接受的性能退化”
• 由制造商与合规工程师共同制定
  
  

🌍 与其他标准的关系

标准	关系
IEC 60601-1-2（医疗EMC）	建议医疗无线设备参考 ANSI C63.27 进行共存测试
FCC KDB 447498/996369	建议无线模块整合产品使用该标准进行共存说明
FDA 无线共存指南	明确推荐使用 ANSI C63.27 方法评估共存性

🧪 示例应用场景

• 医疗设备：蓝牙监护仪与医院 Wi-Fi 干扰评估
• 工业系统：ZigBee 控制器在有 LTE 模块存在下的性能评估
• 消费产品：支持 BLE & 2.4GHz Wi-Fi 的智能手环
  
  

ANSI C63.27-2021 在表 1 中规定了四种不同的测试方法：
一般来说，共存评估涉及评估共存系统的相互影响，称为“双向”共存。但是，ANSI C63.27-2021 共存测试指南和测试方法侧重于意外网络对 EUT 的影响，即“单向”共存。“双向”共存测试是未来探索的主题。

ANSI C63.27-2021 在表 1 中规定了四种不同的测试方法

需要有必要的波形，以实现蓝牙、2.4 & 5 GHz Wi-Fi、LTE 和 LTE-LAA 的无线电标准共存配置集，如 ANSI C63.27-2021 的附件 A 中所述。

每种测试方法都有不同的优点和缺点，在选择用于评估特定 EUT 的最佳方法时应考虑这些优点和缺点。从测试重复性的角度来看，表 1 中的测试方法根据增加的变异性进行排序。

虽然通常发现传导射频测量的可重复性最高，但大多数 EUT，尤其是医疗设备不提供对天线端口的访问，并且需要以未经修改的配置进行测试，从而阻止使用传导射频测试方法。此外，天线特性也会对 EUT 性能产生重大影响。用于辐射测试方法的空口测试 （OTA） 集成了天线性能。  

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