医疗器械 iec 60601-1 可用性分为可用性验证和可用性确认吧？还有没有其他的类型

IEC 60601-1（特别是第6章「可用性」 Usability）和其相关的衍生标准（如IEC 62366系列）中对医疗器械的可用性（Usability）进行了结构化的定义，其中主要包含以下几种关键活动：

✅ 1. 可用性验证（Usability Verification）

• 目的： 证明用户界面设计是否符合设计输入要求。
• 方式： 对照设计输入文件（Design Input），进行检查、测试或分析。
• 不一定需要实际用户参与，但要符合规范与预期设计目标。
  
  

✅ 2. 可用性确认（Usability Validation）

• 目的： 通过实际用户的使用测试，确认在预期用途下的安全性和有效性。
• 核心： 防止“可预见的误用”（reasonably foreseeable misuse）。
• 通常需模拟真实使用环境、真实用户、真实操作情境。
• 强调用户是否能安全、有效地完成任务。
  
  

✅ 3. （补充）任务分析（Task Analysis）

• 虽然不单独列为“验证/确认”类型，但在标准实施中是关键步骤。
• 包括识别关键任务（especially "safety-critical tasks"）和风险点。
• 在IEC 62366-1中尤为强调。
  
  

✅ 4. 形成性评估（Formative Evaluation）

• 非IEC 60601-1中明确定义，但在IEC 62366-1中很常见。
• 是在产品开发早期，通过原型测试、用户反馈等方式不断迭代优化设计。
• 和“总结性评估”（Summative Evaluation，即验证和确认）配合使用。
  
  

✅ 标准体系小结：

类型	出自标准	说明
可用性验证（Verification）	IEC 60601-1 第6章	检查是否满足设计输入
可用性确认（Validation）	IEC 60601-1 第6章	实际用户使用验证产品符合预期
任务分析、形成性评估等	IEC 62366-1	与风险管理密切结合，贯穿开发周期

🚨 特别注意：

• IEC 60601-1 要求与 IEC 62366-1（医疗器械可用性工程应用）配套使用；
• 与ISO 14971 风险管理标准高度耦合，要求对操作错误带来的风险进行识别与控制；
• 可用性缺陷可能被归类为“使用错误”，而不是“用户错误”。