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iec 60601-1、GB9706.1-2020标准里面,对于等电位连接中,设备外壳可作为保护接地导体(PE母线)吗?
医疗器械等电位连接
医疗电气设备中等电位连接与保护接地(PE)的正确设计和合规性问题。我们来分别从 IEC 60601-1(第3版+修订) 和 GB 9706.1-2020(等同于IEC 60601-1:2005+A1:2012) 标准角度进行解析。
❶ 简要问题回顾:问题:在等电位连接(Equipotential bonding)中,设备外壳是否可以作为保护接地导体(PE)使用?
❷ IEC 60601-1 和 GB 9706.1-2020 的相关条款解析🔹
1. 等电位连接的目的:等电位连接端子(Equipotential Terminal)是为了将多个设备或安装部件之间的接地电位一致化,避免出现电位差,从而降低漏电风险,尤其在手术、ICU、监护场合中至关重要。 相关条文: 🔹 2. 外壳作为PE路径的可行性:IEC 60601-1 / GB 9706.1-2020 明确指出: 关键条款:❸ 标准允许的设计方案(总结)设计方案 | 是否允许 | 原因说明 | 通过设备外壳作为等电位连接点 | ✅ 可以 | 外壳作为辅助连接点是允许的,但需可靠连接至PE端子 | 外壳本体作为PE回路主通道 | ❌ 不允许 | 结构件不可替代专用PE线/铜排等路径 | 外壳有螺钉将PE线与接地相连 | ✅ 可以 | 只要连接牢靠、通过认证测试即可 | 将等电位端子视为PE端子 | ❌ 不允许 | 标准明示:Equipotential ≠ Protective Earth |
✅ 正确做法建议:
- 外壳可以与PE连接,但不能是PE的唯一路径。
- 若外壳作为等电位点,应通过明确的PE导体连接主地。
- 等电位端子应与内部PE铜排连接,并通过适当符号标识(如IEC 60417-5019符号):
- 如果设备外壳为金属,应保证从PE端子到外壳之间的连接可靠性(螺纹锁紧、焊接、铜排连接等)。
结论:设备外壳可以连接到PE,也可用作等电位连接端的一部分,但: 设备外壳不得作为PE导体的唯一路径,等电位端子也不得替代PE功能。
这在 IEC 60601-1 和 GB 9706.1-2020 中均有明确禁止性条款,目的是确保设备接地路径的可靠性和安全性。 |