FDA-21CFR1040.10 - 激光产品安全性能 - 美国

FDA 21 CFR 1040.10 是美国食品药品监督管理局（FDA）关于激光产品安全性能的法规部分，其全称是：

Title 21 - Code of Federal Regulations (CFR) Part 1040.10: Performance Standards for Light-Emitting Products - Laser Products

§ 1040.10 Laser products

🔍 简要说明：

21 CFR 1040.10 主要规定了激光产品在设计、制造和标签方面的安全要求，确保使用者不会因暴露于激光辐射而受到伤害。

📌 法规适用范围：

适用于在美国销售的所有激光产品，包括但不限于：

• 医疗激光设备（如眼科、皮肤科治疗仪器）
• 工业用激光器（如切割、焊接）
• 消费类激光设备（如激光指示器、激光打印机）
• 激光投影仪、扫描仪等
  
  

📒 核心内容（节选）：

要求类型	内容概要
分类要求	按照激光辐射功率与波长将设备划分为 Class I, II, IIIa, IIIb, IV
标签要求	明确要求粘贴“危险激光辐射”标签，并注明等级、输出功率、波长等信息
用户手册要求	必须包含使用限制、安全警告、维护要求等
安全特性要求	如联锁装置、远程控制连接器、关键开关等强制性安全设计
测量与报告	需提供功率测量、扫描光束特性说明等参数，并填写Laser Product Report 向FDA备案

📁 相关补充：

• 21 CFR 1040.11：补充条款，列出特定激光产品的附加要求，如医疗激光、光盘播放器等；
• FDA 于近年起草了一份修订建议，意图将现行标准更紧密地与 IEC 60825-1（国际激光安全标准）接轨，但截至目前（2025年6月）21 CFR 1040.10 仍是有效法规。
  
  

📌 合规流程简述：

• 产品进行激光等级划分（基于波长与功率）
• 执行1040.10要求的设计检查与标签/警告标识
• 准备 Laser Product Report 向 FDA 递交备案
• 额外通过 510(k) 或 PMA 审核
  
  

21 CFR 1040.10 (up to date as of 6-03-2025)
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