短波治疗仪注册审查指导原则（2022年第35号）

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一、适用范围

本指导原则适用于短波治疗设备的注册申报。本指导原则中所述的短波治疗设备，是指通过13MHz以上但不超过45MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的短波治疗设备，其中频率范围在13MHz~30MHz属于短波，30MHz~45MHz属于超短波。《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，分类编码为09-07-04。

如果短波治疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

短波治疗仪

不在上述频率范围内的短波、超短波治疗设备也可参考本指导原则。

本指导原则不适用于辅助治疗肿瘤以及慢性前列腺炎、良性前列腺增生、盆腔炎等炎症疾病的短波治疗设备，该类产品产生的热量作用于胸腔、腹腔、盆腔和前列腺，属于深部组织，风险较高，管理类别为Ⅲ类。

（一）监管信息

1.产品名称的要求

产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“短波治疗仪”、“超短波治疗仪”。不应采用预期病症和治疗效果进行命名，如 “妇科治疗仪”、“关节炎治疗仪”等。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-07-04，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元按照《医疗器械注册管理办法》第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议重点关注以下方面。

波长不同，考虑划分为不同的注册单元，如13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz

短波治疗仪注册审查指导原则（2022年第35号）

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