印度CDSCO医疗设备注册与批准

曾工 · 发表于 2021-5-11 22:02:55

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印度中央药品标准管理局(CDSCO)

中央药品标准控制组织
卫生服务总局
卫生与家庭福利部
印度政府

进入印度市场之前需要事先取得主要市场的审批证书

有兴趣在印度对其医疗器械进行注册的制造商必须提供之前在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚或日本取得监管机构授权的充足证据，以及在其原籍国获得审批手续的相关证明。此外，每一处生产设施都必须进行注册登记。我们可以对此为您提供帮助。

您需要将技术文件提交给印度卫生与家庭福利部的下属机构——中央药品标准控制组织（CDSCO）进行审核。

印度CDSCO医疗设备注册与批准

印度是亚洲最大的医疗器械市场之一，而且现在仍处在高速发展之中。尽管市场基数较小，但随着人们健康意识的不断提高、中产阶级人数的增加以及政府健康项目的推广，这个医疗器械市场在今后几年里有望以每年15%的速度大幅增长。

印度的医疗器械规定

2017年1月，印度的卫生与家庭福利部发布了《2017医疗器械管管理条例》（Medical Device Rules），该条例将在2018年1月1日开始生效，实施之后将取代现行的《药品与化妆品管理条例》。

CDSCO Medical Device Rules（《2017医疗器械管管理条例》）

cdsco Medical Device Rules.zip (2.52 MB, 下载次数: 27)

印度CDSCO官方网站
https://cdsco.gov.in/

曾工 · 发表于 2021-5-11 22:15:01

cdsco-Updated-Notifiedodieslist

cdsco-Updated-Notifiedodieslist.pdf (669.37 KB, 下载次数: 7)

曾工 · 发表于 2021-5-11 22:17:20

CDSCO Notice regarding List of medical devices testing Laboratory

MDTL updated_09_10_2020.pdf (2.86 MB, 下载次数: 5)

曾工 · 发表于 2021-5-11 22:19:07

印度CDSCO自2021年4月1日起对CT扫描设备，所有可植入设备，MRI设备等药品的管理

MDnotice18.pdf (126.67 KB, 下载次数: 6)

Lucia · 发表于 2023-5-9 10:40:11

楼主可否分享下Medical Device Rules 2017法规，感谢！

印度CDSCO医疗设备注册与批准

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