IEC 60601-1-2 第四版 标准解析

曾工

IEC国际医疗器械EMC标准，IEC 60601-1-2第四版更新对比第三版本更新内容，特别是EMS抗扰度内容变化非常大。

第四版包含了新排放要求方面值得注意的变化专业医疗设备和家庭医疗设备的测试。制造商和开发人员应该在第四版测试之前熟悉这些更改确保符合更新的标准。应注意的是，操作模式排放测试所需的模式基于已确定的最大化模式排放，并应考虑主动和备用模式。

专业医疗器械

专业医疗设备的辐射测试要求

传导发射与辐射射频（RF）发射必须继续按照CISPR 11进行测试。然而第四版要求使用简单的电气部件，如钻头、电机或开关按照CISPR 14进行测试，多媒体设备按照CISPR 32进行测试。

此外，第四版不再要求照明设备按照CISPR 15进行测试。是的还取消了对A类医疗设备进行辐射和传导射频发射测试的要求

根据CISPR 11测试的专业设备。专业医疗设备现在可以满足A类或B类。

家庭医疗设备

与专业医疗设备的要求类似，家庭医疗设备必须按照CISPR 11进行辐射和射频发射测试。这种类型的设备也需要根据适用于特定环境的标准进行附加测试可以使用。

例如，可以在飞机上使用的设备需要按照这样的标准进行测试如ISO 7637、RTCA DO-160或EUROCAE ED-14所示。如果设备拟用于车辆，则必须按照CISPR 25或ISO 7637汽车EMC标准进行测试。应该指出的是任何无线医用电气设备或系统必须符合此类设备的适用标准产品，除医用电气设备和系统标准外。


ELECTROSTATIC DISCHARGE, IEC 61000‐4‐2

Test	3rd Edition	4th Edition
Contact Discharges	± 2, 4, 6 kV	± 2, 4, 8 kV
Air Discharges	± 2, 4, 8 kV	±2, 4, 8, 15 kV

RADIATED RF IMMUNITY, IEC 61000‐4‐3

Test	3rd Edition	4th Edition
Enclosure	3V/m, life support: 10 V/m 80% AM at 1 kHz or 2hz 80 MHz‐2500 MHz	3V/m, home: 10V/m 80% AM at 1 kHz or risk frequency 80 MHz‐2700 MHz

在测试射频辐射抗扰度时，必须考虑射频无线通信设备的近场以及特殊环境。在整个测试过程中，必须保持基本安全和基本性能；然而，射频的禁带接收器适用。测试的停留时间基于测试系统的稳定时间，以及被测试设备运行和受影响的充分时间。

Electrical Fast Transients/Bursts

Test	3rd Edition	4th Edition
AC Mains or DC Input	± 2 kV, 5 kHz PRF	± 2 kV, 100 kHz PRF
I/O Ports	± 1 kV, 5 kHz PRF	±1 kV, 100 kHz PRF

电快速瞬变/脉冲测试要求将假手连接到所有患者身上零件，与预期用途一致。应注意的是，任何短于长度为3米的除外。尽管该测试的测试水平没有改变，但100 kHz脉冲重复频率（PRF）被认为比5 kHz的PRF更现实，导致
改变标准。

SURGES, IEC 61000‐4‐5

Test	3rd Edition	4th Edition
AC Mains, Line to Ground	± 0.5, 1, 2 kV	± 0.5, 1, 2 kV
AC Mains, Line to Line	± 0.5, 1 kV	±0.5, 1 kV
DC Input (>3m), Line to Ground	No test	± 0.5, 1, 2 kV
Dc Input (>3m), Line to Line	No test	±0.5, 1 kV
I/O, Line to Ground	No test	±2 kV (outdoor lines only)

测试浪涌的主要变化是取消了零交叉相位角的豁免之一。而不是测试到0⁰ 或者180⁰, 第四版要求测试所有四个相位角–0⁰, 90⁰, 180⁰, 和270⁰。

POWER FREQUENCY MAGNETICS, IEC 61000‐4‐8

Test	3rd Edition	4th Edition
Test	3 A/m, 50 and 60 Hz	30 A/m, 50 or 60 Hz

除非设备包含许多磁敏感元件，否则工频磁学测试不会出现显著变化。本测试假设与磁源的最小距离为15厘米。如果您的设备不包含磁敏元件，您可以放弃该测试。

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医疗EMC的新要求 - NEW REQUIREMENTS FOR MEDICAL EMC

CONDUCTED RF IMMUNITY, IEC 61000‐4‐6

Test	3rd Edition	4th Edition
AC Mains	3V, life support: 10V ISM 1 kHz or 2 Hz 80% AM 150 kHz – 80 MHz	3V with 6V ISM, home: 6V amateur 80% AM at 1 kHz or risk frequency 150 kHz – 80 MHz
DC & I/O & Patient Couples	3V, life support: 10V ISM 1 kHz or 2 Hz 80% AM 150 kHz – 80 MHz	3V with 6V ISM, home: 6V amateur 80% AM at 1 kHz or risk frequency 150 kHz – 80 MHz

传导射频抗扰度测试的变化与辐射射频抗扰度测试的变化类似。所有设备在ISM频段接收6V停留时间，家庭医疗设备在业余频段接收6V RMS停留时间。

需要注意的是，虽然该标准规定短于3m的直流端口、I/O端口和患者耦合电缆可免于测试，但FDA不接受3m排除在该特定测试之外。该标准还规定，任何故意填充导电液体的患者管都是患者耦合电缆，必须进行测试。

VOLTAGE DIPS, DROPOUTS, AND INTERRUPTIONS, IEC 61000‐4‐11

Test	3rd Edition	4th Edition
Voltage Dips (<16A)	90% dip, 0.5 seconds 0⁰ and 180⁰ 60% dip, 5 periods 30% dip, 25 periods	100% drop, 0.5 periods, 0⁰, 45⁰, 90⁰, 135⁰, 180⁰, 225⁰, 270⁰, 315⁰ 100% dip, 1 period 30% dip, 25/30 periods
Voltage Interruptions (all input current)	>95% drop, 5 seconds	100% drop, 5 seconds

RADIATED RF IMMUNITY, IEC 61000‐4‐3 RF WIRELESS COMMUNICATIONS EQUIPMENT

RADIATED RF IMMUNITY, IEC 61000‐4‐3 RF WIRELESS COMMUNICATIONS EQUIPMENT

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IEC 60601-1-2 第四版 标准解析

曾工

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Dingzixiu

谢谢曾工