射频美容设备主要风险点

射频美容设备主要风险点

射频美容设备主要风险点

主要风险点	可能产生的危害
能量风险	射频能量泄露或意外的电能路径作用引起灼伤
	非预期的能量输出引起灼伤
	冷却功能不足，导致烫伤
	冷却剂量过度，导致皮肤温度过低造成冻伤
	中性电极接触不良或脱落，导致回路部位烫伤
电磁兼容风险	输出能量形成电磁场干扰，导致附近的医疗器械或电子设备受到影响
	输出能量形成电流干扰，导致公共电网受到影响
软件风险	输出控制失效，导致能量输出过多造成热损伤
	温度监控失效，导致组织超温造成热损伤
机械风险	微针电极断裂造成患者上伤害
	微针尺寸伸出过长，导致非预期部位受到伤害
生物学风险	治疗电极材料生物相容性差，导致治疗部位致敏
使用风险	能量调整不合适，导致烫伤
	使用方式不当，单一部位停留过长导致局部温升过高，引起烫伤
	存放环境不当，导致设备受潮或漏电，进而引发患者伤害
	非专业用户使用，错误操作导致设备损坏或使用者伤害

上表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。

射频美容设备电磁兼容发射性能要求

GB 9706.202-2021标准第202.6.1.1.1项要求如下：

“增补：

• aa）当高频输出激励时，这些要求和测试不适用于高频手术设备；
• bb）高频手术设备通电时并且高频输出未激励的空置状态下，应符合GB 4824-2019中第１组的要求。制造商应根据其预期用途声明高频手术设备是A类还是B类。”
  

依据该条款，高频手术设备在执行GB 9706.202标准时，电磁兼容试验仅需在待机模式下进行发射性能测试，按照1组限值要求。上述要求的来源，主要是考虑到高频手术设备的临床需求和使用历史：“高频手术历史很长，人们熟知它在启动时具有固有的干扰。由于高频手术设备的临床受益大于干扰风险，且高频手术设备通常仅以短时间工作，因此当设备被激励时，这种类型的设备被排除于YY 9706.102-2021中6.1.1.1的要求之外。”

但是，上述豁免条款是有前提和基础的。高频手术设备在工作时会输出大量的电磁辐射，这些辐射能量必然会对无线电和周边电子设备造成干扰。考虑到高频手术设备通常都在手术室环境内使用，通常不会具备无线电通讯需求，但手术室内的其他设备（特别是生命支持类设备）所受到的干扰是不可避免的。为解决这一问题，相关设备的专用安全标准中均对产品的抗扰度性能提出了额外要求，即以特定频率/功率/模式的高频手术设备作为额外的输出骚扰源，以进行抗扰度试验，以确保相关产品不会受到高频手术设备的干扰导致出现异常。例如：IEC60601-2-34:2011标准（有创血压监护设备专用要求）中已经确定以下条件作为这类测试中使用的电磁干扰的标准来源：“高频手术设备应符合GB 9706.202，应最少拥有一个300W的切模式，最少拥有一个100W的凝模式和一个450kHz±100 kHz的工作频率。”

射频美容设备的使用环境与高频手术设备存在明确不同，通常不会在手术室内使用，周边设备并没有如手术室常用设备一样以高频手术设备作为骚扰源而进行抗扰度测试，因此上述考虑因素并不适用于射频美容设备。此外，射频美容设备的工作模式通常都是简单的连续或脉冲输出，输出电压较低，并不存在GB 9706.202-2021标准附录B中所述的“拉弧”或“火花隙”等现象，因此发射水平并不如同高频手术设备一样恶劣，如屏蔽设计合理是可以符合2组限值要求的。

然而，目前尚未有针对射频美容设备的相关标准，很多射频美容设备的生产商仍然将GB 9706.202标准作为产品的设计输入，可能会导致在射频发射性能方面未做充分考虑和验证。加上射频美容设备的输出频率和能量水平等因素，导致射频固有的存在电磁干扰，因此部分设备并不能符合2组的限值要求。在这种情况，申请人需要结合设备预期的使用环境，来对电磁兼容性能要求进行综合的风险分析。

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1. 对于立式/台式设备，预期用于医疗机构或其他非医疗场所中特定的治疗室内，周边设备通常较为简单，无需配合特定的监护或诊断类电子设备使用，电磁敏感设备相对较少。在此种情形下，可以参照GB 9706.202的相关思路，对周围受干扰环境的范围以及处于该范围内的敏感设备的情况进行分析。如果相关风险可接受，那么可以在限定使用环境的前提下，仅对设备进行待机状态下的发射性能测试，按照1组限值要求。需要考虑的因素包括两方面：一是确定电磁辐射干扰的范围，在设备最大输出状态下测量不同位置的射频骚扰，可参考YY 9706.102相关抗扰度试验的符合性限值。二是确定该范围内可能存在的敏感设备，尽量避免使用非必要的易受干扰设备，如必须使用则需确认其抗扰度是否符合要求。

2. 对于手持式设备，通常预期在家庭环境使用，情况复杂且不具备可控性，因此须在输出状态下进行测试，且应符合2组B类的限值要求。

本指导原则对于该类设备电磁兼容考虑的出发点，是鼓励生产企业按照更合理的要求和方式去设计产品。考虑到有部分射频美容设备的设计方式是源自于高频手术设备，所采用结构和元件等存在问题导致固有发射性能较大，因此提供了另一种风险解决方式。但申请人不应以此为由，从产品设计之初就全然不顾射频发射防护，故意降低产品设计需求以减少研发生产成本。