第一类医疗器械产品首次备案

显示全部楼层 · 2022-9-11 11:46:58

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第一类医疗器械产品首次备案简版指南

受理标准
可办理人群企业法人
可办理具体条件按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。

办理流程
网上办理流程：
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业
1、【在线申报】：申请人在政务服务网在线申报;
2、【申请】：申请人到市政务服务中心递交申报材料;
3、【受理】：材料符合要求，给予受理
4、【审查】：对提交材料进行审查;
5、【决定】：对材料符合的进行备案;
6、【送达】：证件制作与现场发放。

窗口办理流程：
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业
1、【申请】：申请人到市政务服务中心递交申报材料;
2、【受理】：材料符合要求，给予受理
3、【审查】：对提交材料进行审查;
4、【决定】：对材料符合的进行备案;
5、【送达】：证件制作与现场发放。

收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.申请材料需要补正的，当场出具一次性告知通知书。

1.核对申请人是否符合申请条件；
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

受理
能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤

1.核对申请人是否符合申请条件；
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

审查
提出初步意见，转入决定步骤。
按照《备案资料形式要求》及《第一类医疗器械备案操作规范》等要求对申请材料进行形式审查。

决定
1.申请符合用规定的，准予备案。 2.申请不符合规定的，不准予备案。
复核审查步骤阶段提出的初步意见。

制证
《第一类医疗器械产品备案凭证》

窗口领取、邮寄送达

送达
《第一类医疗器械产品备案凭证》

窗口领取、邮寄送达

申请材料
1、关联文件

营业执照模板.zip (1.42 MB, 下载次数: 0)

2022-9-11 11:38 上传
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营业执照模板
医疗器械委托生产质量协议编制指南.docx (37.31 KB, 下载次数: 3)

2022-9-11 11:38 上传
点击文件名下载附件
医疗器械委托生产质量协议编制指南

2、第一类医疗器械备案表

第一类医疗器械备案表（范本）.docx (33 KB, 下载次数: 3)

2022-9-11 11:39 上传
点击文件名下载附件
第一类医疗器械备案表（范本）
体外诊断试剂分类子目录(一类).xls (30 KB, 下载次数: 3)

2022-9-11 11:39 上传
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体外诊断试剂分类子目录(一类).
(2022年版)第一类医疗器械产品目录.docx (194.67 KB, 下载次数: 3)

2022-9-11 11:39 上传
点击文件名下载附件
(2022年版)第一类医疗器械产品目录

3、产品技术要求

医疗器械产品技术要求范本（指导原则及要求格式）.docx (29.23 KB, 下载次数: 4)

第一类医疗器械产品首次备案

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