广东省关于医疗器械检验的工作指引 - 自检 - 实验室资质

　　为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下：

　　一、注册自检工作要求

　　医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）的规定。

　　二、委托检验报告要求

　　医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求。

　　三、医疗器械检验机构资质要求

　　根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

　　注册申请人、备案人可在国家认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”查询检验机构是否具备相应检验能力。

关于医疗器械检验的工作指引

关于医疗器械检验的工作指引
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关于医疗器械检验的工作指引

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

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国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

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医疗器械注册自检管理规定

原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：

　　为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，经会商国家认证认可监督管理委员会，现予印发，请遵照执行。

　　附件：医疗器械检验机构资质认定条件

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知

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食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知

食药监科〔2015〕249号附件 - 医疗器械检验机构资质认定条件.doc (40.5 KB, 下载次数: 0)

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食药监科〔2015〕249号附件 - 医疗器械检验机构资质认定条件

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：
　　为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知

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国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知

国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
药监综科外函〔2020〕746号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：

　　2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2020〕603号，以下简称《通知》）。根据《通知》要求，现对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定如下：

　　检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告，并在报告上加盖检验报告专用章。

　　对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。

　　对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

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