核酸检测仪 - 1类备案报告 - 核酸提取仪

核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。
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核酸检测仪

EMC电磁兼容测试标准

• GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
• EN IEC 61326-1:2021 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements
• GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
• EN IEC 61326-2-6:2021 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
  

安规Safety测试标准

• GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求
  

IEC 60601-1-2020 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

• GB 4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
  

IEC 61010-2-081:2019 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes

• YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
  

IEC 61010-2-101:2018 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

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