GB 9706.1-2020送检提供资料清单 - 杭州检验所

曾工 · 发表于 2022-11-19 11:14:22

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浙江省医疗器械检验研究院

GB9706.1-2020送检要求

委托方送检产品需检验GB9706.1-2020标准的符合性时，请提前按下列要求准备送检样品和资料，并按照《送检材料核对表》（见附件1）进行核对。

一、送检资料清单

（1）声明书（见附件2）

（2）样品基本信息表（见附件3）

（3）工作原理说明、产品结构图、电路原理图、电气绝缘图

（4）关键件清单（见附件4）、关键件证书及技术资料

（5）网电源变压器参数表（见附件5）、网电源变压器规格书

（6）设备超温参数表（见附件6）

（7）设计文档、设计文档内容确认表（见附件7）

（8）风险管理文档及其文档内容确认表（见附件8和见附件9）

（9）可用性工程文件

（10）随附文件、随附文件内容确认表（见附件10）

（11）提交的元器件样品清单（见附件11）

二、送检样品及元器件

（1）主机1台/套，以及设备正常运行时所需的软件、附件、配合测试设备（若适用）

（2）测试工装（适用时）

（3）元器件样品（按元器件样品清单提供，见附件11）

注：

1、在检测过程中，若发现缺少所需样品或元器件，将会通知委托方及时提供。

2、若无法提供所缺样品或元器件，对应项目将无法开展。

附件11未列出的其他关键元器件，若某些不便从样机中拆下核对信息，则这些元器件请单独提供（同型号）。

曾工 · 发表于 2022-11-19 11:45:39