常见MD医疗 & 常见IVD体外诊断标准

常见MD医疗设备标准

• IEC/EN/UL/ES 60601-1(GB9706.1)安全通用要求
• EC/EN 60601-1-2(YY0505)医用电气设备电磁干扰要求和试验
• IEC/EN 60601-1-6安全通用要求-可用性
• IEC/EN 60601-1-8（YY0709） 警报系统的一般要求、试验和指南
• IEC/EN 60601-1-11  家用医疗电子设备基本安全和性能
• IEC/EN 60601-2-10（YY0607）神经和肌肉刺激器安全要求
• IEC/EN 60601-2-18（GB9706.19）内窥镜设备安全
• IEC/EN 60601-2-57治疗、诊断、监测和美容用的非激光 光源设备安全和性能专用要求
  

常见IVD体外诊断标准

• IEC/EN/UL/ES 61010-1(GB4793.1)安全通用要求
• IEC/EN 61010-2-081(GB4793.9)分析和其它用途的实验室设备特殊要求
• IEC/EN 61010-2-101（YY0648）实验室诊断(IVD)医疗设备特殊要求
• IEC/EN 61326-1（GB T18268.1）测量、控制和实验室用电气设备EMC
• IEC/EN 61326-2-6（GB T18268.26） 体外诊断(IVD)医疗设备EMC特殊要求
  

其它医疗产品相关的检测

• IEC 62321-RoHS 2.0
• ISO 10993-5/10-生物相容性服务