免于开展临床试验的医疗器械产品

1.免于进行临床试验的产品考虑
《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》亦指出，对于某些原则上应开展临床试验的医疗器械产品，若符合一定条件，可考虑免于开展临床试验。如，临床使用具有高风险的第三类医疗器械（以下简称“高风险医疗器械”），原则上需要开展临床试验，但以下情形可考虑免于开展临床试验：

（1）申报产品的前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床试验数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

（2）注册申请人可按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据，结合其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价，证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。

（3）申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。

2. 免于进行临床试验的产品

《医疗器械监督管理条例》（2020修订）第二十四条规定，医疗器械产品注册、备案，免于进行临床评价的情形。于2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条，对于免于进行临床评价的情况，与《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定一致。

为配合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法律法规的施行，以及《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等指导原则的落地，2021年9月16日，国家药监局发布《免于临床试验体外诊断试剂目录》和《免于临床评价医疗器械目录》，自2021年10月1日起施行。前《免于进行临床试验医疗器械目录》亦被废止。其中，《免于临床试验体外诊断试剂目录》共列明423个产品，《免于临床评价医疗器械目录》共列明1010个产品，此类目录的公布和指引，有助于提高医疗器械产品的可及性和审评审批效率。