冷冻减脂仪 - Cryolipolysis System - NMPA认证 -医疗注册

冷冻减脂仪Cryolipolysis System

冷冻减脂仪Cryolipolysis System

注册证编号	国械注进20163012363
注册人名称	瑟尔逖美学公司ZELTIQ Aesthetics,Inc.
注册人住所	4410 Rosewood Drive, Pleasanton CA 94588, USA
生产地址	5996 Gleason Drive, Dublin, CA 94568 USA (主机、施用器、以及内衬); Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland (凝胶垫和存储卡)
代理人名称	艾尔建信息咨询（上海）有限公司
代理人住所	上海市静安区南京西路1266号56层5605室
产品名称	冷冻减脂仪Cryolipolysis System
管理类别	第三类
型号规格	BRZ-CG1-CUB-220
结构及组成/主要组成成分	产品由主机（上部组件、基座组件）、支撑件、工作卡、施用器、凝胶垫、内衬、存储卡组成。部件型号见附件
适用范围/预期用途	冷冻减脂仪是非侵入性冷却仪器，临床上适用于能够满足负压吸引且脂肪厚度大于1厘米的腹部和侧腰部位脂肪层的减少。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20163582363
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-12-24
生效日期
有效期至	2025-12-23
变更情况	2016-08-25 “代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区通惠家园惠民园13号楼703室”变更为“代理人名称：上海海河商务咨询有限公司；代理人住所：上海市金山区亭林镇车亭公路3398弄8号905室”。2018-05-28 本次申请注册人住所的登记变更事宜合并生产地址的许可事项变更。注册人住所由原注册证载明的：4698 Willow Road, Pleasanton, California 94588 USA，变更至：4410 Rosewood Drive, Pleasanton CA 94588, USA。生产地址由4698 Willow Road, Pleasanton, California 94588 USA 变更为：6723 Sierra Court, Suite G, Dublin, CA 94568, USA; Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland2018-06-11 “代理人名称：上海海河商务咨询有限公司；代理人住所：上海市金山区亭林镇车亭公路3398弄8号905室;注册人名称：ZELTIQ Aesthetics, Inc.”变更为“代理人名称：艾尔建信息咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1266号56层5605室;注册人名称：ZELTIQ Aesthetics, Inc. 瑟尔逖美学公司 ”。2019-09-12 “生产地址：6723 Sierra Court, Suite G, Dublin, CA 94568, USA; Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland”变更为“生产地址：5996 Gleason Drive, Dublin, CA 94568 USA (主机、施用器、以及内衬); Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland (凝胶垫和存储卡)”。2021-06-04 详见附件。2022-10-24 详见附件。2022-10-24 详见附件。2022-10-24 详见附件。