摘要: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督 ...
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1.医疗器械临床评价技术指导原则 ![]() 2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 ![]() 3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 ![]() 4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 ![]() 5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 ![]() |
工程师具有15年以上的EMC行业从业经验,处理过各类数字模拟复杂高集成度电路经验,不限于几十千伏高压放电与微小人体生理信号。成功处理过笔记本电脑、红外热像仪、脑电心电、血液透析、导航与各类家电等经验。
罗德与施瓦茨公司、是德/安捷伦、EMTest、ETS-Lindgren、泰克及整改用到的各类辅助设备,不限于近场探头、示波器、电桥等仪器设备。现场,还拥有各类EMC物料不限于、磁环、滤波器、电容、电阻、电感、磁珠、铜箔、导电布等。
我们相信您一定遇到过这样、那样的电磁干扰、抗干扰的问题,一筹莫展,找不到骚扰根源、或找不到敏感电路、信号,延误产品上市周期,这时您可以选择我们,我们可以为您提供清晰的解惑与悉心指导,不仅仅是解决问题,还授人以渔。
我们不仅仅仅有EMC测试、EMC整改服务、还有各类EMC器件,可以提供各类EMC合格方案,还具备全球各地区的认证,不限于电磁兼容、安规、无线射频、可靠性与偏门测试等标准法规,甚至定制化测试与验证,可为企业提供一站式服务。