EN 60601-1 / GB 9706.1 医疗器械标准下的漏电流测试方法

1. 背景

在 EN 60601-1:2005（第三版） 和 GB 9706.1-2007 中，漏电流（Leakage Current）是医疗电气设备安全的关键指标之一，目的是保证设备在正常使用和故障状态下不会对病人或操作人员造成电击风险。

医疗器械

漏电流测试主要分为 接地相关测试、病人相关测试、工具操作测试 等不同方式，依据设备类型（Type B, BF, CF）和使用场景有所不同。

2. 常见漏电流测试方法
2.1 直接接地漏电流（Earth Leakage Current / Protective Conductor Current）
目的：测试设备在接地良好的情况下，通过保护接地导体流向地的电流。

测试点：设备外壳/金属部件 → 地线

测试条件：正常工作电压下测量

典型限值：

• Type B: ≤ 3.5 mA
• Type BF/CF: ≤ 100 µA
  
  

2.2 病人漏电流（Patient Leakage Current）
目的：模拟病人接触电极或导体时的电流，确保病人安全。

测试点：

• 病人导电部分 → 地
• 病人导电部分 → 电源中性线
  
  

测量方式：

• AC 交流漏电流
• DC 直流漏电流
• 50/60 Hz 脉动直流（视标准要求）
  
  

限值示例：

• Type BF: ≤ 100 µA
• Type CF: ≤ 10 µA
  
  

2.3 外壳漏电流 / 工具操作漏电流（Enclosure / Operator Leakage Current）
目的：模拟操作人员在正常使用条件下可能接触的电流。

测试点：

• 外壳金属部件 → 地
• 非病人接触部分 → 保护地
  
  

限值：

• Type B: ≤ 0.5 mA
• Type BF/CF: ≤ 100 µA
  
  

2.4 故障条件漏电流（Single Fault Condition）

• 目的：在发生单一故障（如绝缘断开）时测量漏电流，验证设备仍在安全范围。
• 测试点：同正常条件
• 限值：略高于正常工作条件，但仍必须低于危险阈值
  
  

2.5 辅助测试

• 接地阻抗测试：用于确认保护接地是否有效
• 绝缘阻抗测试：测量设备主要绝缘对地阻抗
• 模拟病人/辅助人体模型测试：有时使用 1 kΩ 或 2 kΩ 电阻模拟病人阻抗
  
  

3. 测试总结表（简化）

测试类型	测试对象	条件	限值示例	备注
保护地漏电流	外壳 → 地	正常工作	B ≤3.5 mA	Type B设备
病人漏电流	病人导体 → 地/中性线	正常工作	BF ≤100 µA，CF ≤10 µA	病人接触部位
外壳/操作员漏电流	外壳 → 地	正常工作	B ≤0.5 mA	操作人员接触
故障条件漏电流	外壳/病人导体	单一故障	略高于正常限值	验证安全裕度

📌 注意事项：

• 测试电压、频率、阻抗及接地条件必须严格按照 EN 60601-1 / GB 9706.1 要求。
• 测试时要区分 Type B / BF / CF 医疗器械类型，因为限值差异很大。
• 测试通常使用专业漏电流测试仪（如 Fluke ESA612、Metrel MI 3360）或医疗安全分析仪。