GB/T 18268.1-2010与18268.26-2010标准解析：IVD设备电磁兼容性（EMC）测试指南

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IVD设备

GB/T 18268.1-2010与18268.26-2010标准解析：IVD设备电磁兼容性（EMC）测试指南

随着医疗设备智能化、信息化水平的不断提高，体外诊断（IVD）设备对电磁兼容性的要求也日益严格。为了确保设备在实际使用环境中的安全性和可靠性，符合国家标准的电磁兼容（EMC）测试成为产品上市前的必要环节。本文将围绕 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 两项标准，对 IVD 医疗设备的 EMC 要求进行全面解析，涵盖标准适用范围、设备分类、测试项目、限值要求及性能判据。

一、标准背景介绍

GB/T 18268.1-2010
中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
国际等同标准：IEC 61326-1:2005
适用于测量、控制和实验室用的电设备，包括医疗检验和分析仪器。
GB/T 18268.26-2010
中文名称：《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求》
国际等同标准：IEC 61326-2-6:2005
是第1部分的补充条款，专门针对 IVD 医疗设备制定的 EMC 要求。

适用对象： 电化学分析仪、酶标仪、免疫分析仪、生化分析仪、核酸检测仪等 IVD 设备。

二、设备分类依据

在测试和限值设定上，标准将设备从两个维度进行分类：

1. 功能分组：I组 / II组

I组设备：处理低电平信号，对干扰敏感，例如电极信号采集、电化学反应等。
II组设备：控制、执行高功率部件，抗扰度要求相对宽松。

2. 使用环境等级：A类 / B类

A类设备：用于工业现场，对外部设备干扰要求不高。
B类设备：用于住宅、商业、医院环境，对电磁干扰控制要求严格。

IVD 医疗设备通常归类为 I组 B类， 即对抗扰能力要求高，对发射干扰控制要求更严。

三、电磁发射（EMI）测试项目与限值1. 传导发射（Conducted Emission）

测试频段：150 kHz ～ 30 MHz
测试接口：AC/DC 电源端口
限值标准：CISPR 11，B类限值（准峰值）

频率范围	限值（dBμV）
0.15–0.5 MHz	66 – 56（递减）
0.5–5 MHz	56
5–30 MHz	60

2. 辐射发射（Radiated Emission）

测试频段：30 MHz ～ 1 GHz
测试距离：通常为 10 米
限值标准：CISPR 11，B类限值（准峰值）

频率范围	限值（dBμV/m）
30–230 MHz	30
230–1000 MHz	37

四、电磁抗扰度（EMS）测试项目与等级要求

测试项目	标准依据	测试条件	要求等级	性能判据
静电放电（ESD）	GB/T 17626.2	接触 ±4 kV，空气 ±8 kV	3级	B级
射频辐射抗扰（RF）	GB/T 17626.3	80 MHz–1 GHz，3 V/m，AM调制	2级	A级
电快速瞬变（EFT）	GB/T 17626.4	电源 ±1 kV，信号 ±0.5 kV	3级	B级
浪涌（Surge）	GB/T 17626.5	共模 ±1 kV，差模 ±0.5 kV	2级	B级
传导抗扰（RF Conducted）	GB/T 17626.6	150 kHz–80 MHz，3 Vrms	2级	A级
电压跌落/中断	GB/T 17626.11	按不同持续时间进行	—	C级

序号	项目名称	电压跌落幅度	持续时间	恢复要求（性能判据）
1	电压暂降	剩余电压 0%（即断电）	0.5 周期	C类或更好（自动/人工恢复）
2	电压暂降	剩余电压 0%	1 周期	C类或更好
3	电压暂降	剩余电压 40%	10 周期	C类或更好
4	电压暂降	剩余电压 70%	25 周期	B类或更好
5	电压变化（渐变）	剩余电压 80%	0.5 秒	A类或更好

注：
“周期”是指电源频率的一个完整正负波形，例如在 50Hz 下 1周期 = 20ms。
“剩余电压”是指跌落后的电压相对于标称电压（如230V）的百分比。

五、性能判据等级说明

判据等级	说明
A	设备无性能下降或功能丧失
B	可接受的性能下降，测试结束后自动恢复
C	暂时功能丧失，需人工或自动恢复
D	不可接受的功能丧失（不应在 IVD 设备中出现）

六、测试实施建议

设计前期评估：在设计阶段即结合标准要求进行EMC防护设计（接地、屏蔽、电源滤波等）。
环境模拟测试：尽可能模拟真实使用环境进行预检，特别是医院、实验室中的无线设备干扰情况。
选择权威实验室：建议选择具备CNAS或CMA资质的第三方实验室进行型式试验。
保留测试记录：测试报告应包括电路图、端口说明、布线图等信息，确保可追溯性。

七、结语

GB/T 18268.1 与 GB/T 18268.26 构成了 IVD 医疗设备电磁兼容性的基础测试框架。通过全面理解设备分类、测试项目与限值要求，企业可有效提升产品稳定性与市场合规性，降低EMC风险。在医疗设备趋于小型化与智能化的趋势下，EMC 设计与验证的重要性只会进一步增强。

曾工 · 5 天前

一、GB/T 18268.1-2010 《医用电气设备电磁兼容（EMC）第1部分：通用要求》

对应 IEC 60601-1-2，适用范围广泛的EMC通用要求。

主要EMC测试项目包括：

测试项目	说明
1. 辐射骚扰测试 (Radiated Emission)	测量设备发出的无线电频率干扰，限值参考标准
2. 传导骚扰测试 (Conducted Emission)	测量设备电源线传导的干扰
3. 静电放电抗扰度测试 (ESD)	模拟人体静电放电，测试设备抗扰能力
4. 电快速脉冲群抗扰度测试 (EFT)	快速开关脉冲干扰测试
5. 浪涌抗扰度测试 (Surge)	模拟雷击等瞬时过电压干扰
6. 射频电磁场辐射抗扰度测试 (Radiated RF Immunity)	设备对射频电磁场干扰的抗扰能力
7. 射频传导抗扰度测试 (Conducted RF Immunity)	电源线或信号线上的射频干扰抗扰能力
8. 工频磁场抗扰度测试 (Power Frequency Magnetic Field Immunity)	模拟工频磁场干扰
9. 电压跌落、短时中断和电压变化抗扰度测试 (Voltage Dips, Short Interruptions and Voltage Variations)	模拟电压波动对设备的影响

二、GB/T 18268.26-2010 《医用电气设备电磁兼容（EMC）第26部分：电快速脉冲群抗扰度试验》

这是 GB/T 18268 系列中专门针对 电快速脉冲群（EFT）抗扰度 的详细测试标准。

主要测试项目和内容：

测试项目	说明
1. 施加端口	电源线、信号线、接地线的施加方法与位置
2. 测试电压等级	±2 kV 或 ±4 kV（脉冲幅值）
3. 脉冲群特征	脉冲持续时间、重复频率、波形符合 IEC 标准要求
4. 脉冲群持续时间	持续施加脉冲的时间长度
5. 设备功能观察	测试期间设备应正常运行，无异常功能或停机
6. 设备恢复性	脉冲群停止后设备应能自动恢复到正常工作状态