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广州医疗器械EMC测试 - YY0505-2012

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发表于 2015-3-3 11:02:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械EMC测试

医疗器械EMC测试


广州医疗器械emc测试
一,标准
 以YY0505-2012医用电气设备为标准
 
二,检测的项目
 1.       CE-传导发射
 2.       RE-辐射发射
 3.       Harmonic-谐波电流
 4.       Flicker-电压波动
 5.       ESD-静电
 6.       RS-辐射抗挠度
 7.       EFT-脉冲群
 8.       Surge-浪涌
 9.       CS-传导抗挠度
 10.     Dips-电压跌落
 11.     PFMF-工频磁场
……………………………………………………

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发表于 2015-3-3 16:58:29 | 显示全部楼层
YY0505-2012 国内高品质医疗稳压电源,可以轻松过辐射、传导、脉冲群、雷击、静电、传导抗扰度、电压跌落等EMC测试。

电磁兼容
在研发的阶段,通过对医疗开关电源的EMC测试,可以保证产品符合YY0505-2012 \ IEC60601-1-2的标准。

安规标准
最新版的IEC 60601-1标准是2005年12月生效的第三版本。该标准已被绝大多数的国家使用,并且衍生出以下三种版本。
EU:            EN60601-1:2005
USA:          ANSI/AAMI ES 60601-1:2005
Canada:     CSA-C22.2 No. 60601-1:08

电磁兼容和电磁干扰标准
IEC55011/IEC55022 辐射与传导
IEC61000-3–2          谐波电流发射
IEC61000-3–3          电压波动和闪烁
IEC61000-4–2          静电抗扰度
IEC61000-4–3          射频电磁场抗扰度
IEC61000-4–4          快速瞬变脉冲群抗扰度
IEC61000–4–5         浪涌抗扰度
IEC61000–4–6         射频场感应传导抗扰度
IEC61000–4–8         工频磁场抗扰度
IEC61000–4–11        电压跌落和中断抗扰度

绝缘和隔离-IEC60601-1:2005
绝缘等级MOOPMOPP
空间距离爬电距离测试电压Air
Clearence
Creepage
Distance
Test Voltage
基本绝缘(1 x MOP)2.0 mm3.2 mm1500 VAC2.5 mm4.0 mm1500 VAC
双重绝缘或加强绝缘(2 x MOP)4.0 mm6.4 mm3000 VAC5.0 mm8.0 mm4000 VAC
绝缘测试电压为250 VAC工作电压。MOP=保护措施。MOOP=操作者保护措施。 MOPP=患者保护措施。

泄漏电流
Earth leakage        =    Current flowing in the earth conductor.
Enclosure leakage =   Current flowing to earth via the patient from the enclosure.
Patient leakage     =   Current flowing to earth via the patient from an applied part.
Patient auxiliary    =   Patient auxiliary = Current flowing between two applied parts.
漏电流接地漏电流机壳漏电流导程漏电流
通常情况单线故障情况通常情况单线故障情况通常情况单线故障情况
Earth Leakage
Current*
500 μA1 mA500 μA1 mA500 μA1 mA
Enclosure Leakage
Current*
100 μA500 μA100 μA500 μA100 μA500 μA
Patient Leakage
Current
100 μA500 μA100 μA500 μA10 μA50 μA

*病人医疗设备最大容许接地漏电流和机壳漏电流在美国地区为300uA。
上面指手持式设备。

IEC60601-1第三版本
第三版的主要影响
•        总体要求研发阶段需包含依据ISO14971标准制定的风险管理文件。
•        安规由基本的标准拓宽为需包含产品主要性能。
•        第三版第14条和第16条条款中加入IEC60601-1-1和IEC60601-1-14标准。
•        操作者和患者之间的差异现在导入了MOOP(操作者保护措施)和MOPP(患者保护措施)概念,广义的MOOP是依据IEC60950-1标准,而MOPP是依据60601-1 第二版标准, 每种情况下,正常使用时必须具有2级MOP(保护措施)。
•        我们大多数的医疗认证电源将满足2级MOPP(患者保护措施)
•        为更好的处理风险管理,将依据ISO14971标准制定的风险管理作为研发流程的一部分来执行,并且工厂的品质管理体系也升级到ISO13485标准。
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发表于 2018-1-11 14:14:33 | 显示全部楼层
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