广州医疗器械EMC测试 - YY0505-2012

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医疗器械EMC测试

广州医疗器械emc测试

一，标准
	以YY0505-2012医用电气设备为标准
二，检测的项目
	1.       CE-传导发射
	2.       RE-辐射发射
	3.       Harmonic-谐波电流
	4.       Flicker-电压波动
	5.       ESD-静电
	6.       RS-辐射抗挠度
	7.       EFT-脉冲群
	8.       Surge-浪涌
	9.       CS-传导抗挠度
	10.     Dips-电压跌落
	11.     PFMF-工频磁场

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YY0505-2012 国内高品质医疗稳压电源，可以轻松过辐射、传导、脉冲群、雷击、静电、传导抗扰度、电压跌落等EMC测试。

电磁兼容
在研发的阶段，通过对医疗开关电源的EMC测试，可以保证产品符合YY0505-2012 \ IEC60601-1-2的标准。

安规标准
最新版的IEC 60601-1标准是2005年12月生效的第三版本。该标准已被绝大多数的国家使用，并且衍生出以下三种版本。
EU:            EN60601-1:2005
USA:          ANSI/AAMI ES 60601-1:2005
Canada:     CSA-C22.2 No. 60601-1:08

电磁兼容和电磁干扰标准
IEC55011/IEC55022 辐射与传导
IEC61000-3–2          谐波电流发射
IEC61000-3–3          电压波动和闪烁
IEC61000-4–2          静电抗扰度
IEC61000-4–3          射频电磁场抗扰度
IEC61000-4–4          快速瞬变脉冲群抗扰度
IEC61000–4–5         浪涌抗扰度
IEC61000–4–6         射频场感应传导抗扰度
IEC61000–4–8         工频磁场抗扰度
IEC61000–4–11        电压跌落和中断抗扰度

绝缘和隔离-IEC60601-1:2005

绝缘等级	MOOP			MOPP
	空间距离	爬电距离	测试电压	Air Clearence	Creepage Distance	Test Voltage
基本绝缘(1 x MOP)	2.0 mm	3.2 mm	1500 VAC	2.5 mm	4.0 mm	1500 VAC
双重绝缘或加强绝缘(2 x MOP)	4.0 mm	6.4 mm	3000 VAC	5.0 mm	8.0 mm	4000 VAC

绝缘测试电压为250 VAC工作电压。MOP=保护措施。MOOP=操作者保护措施。 MOPP=患者保护措施。

泄漏电流
Earth leakage        =    Current flowing in the earth conductor.
Enclosure leakage =   Current flowing to earth via the patient from the enclosure.
Patient leakage     =   Current flowing to earth via the patient from an applied part.
Patient auxiliary    =   Patient auxiliary = Current flowing between two applied parts.

漏电流	接地漏电流		机壳漏电流		导程漏电流
	通常情况	单线故障情况	通常情况	单线故障情况	通常情况	单线故障情况
Earth Leakage Current*	500 μA	1 mA	500 μA	1 mA	500 μA	1 mA
Enclosure Leakage Current*	100 μA	500 μA	100 μA	500 μA	100 μA	500 μA
Patient Leakage Current	100 μA	500 μA	100 μA	500 μA	10 μA	50 μA

*病人医疗设备最大容许接地漏电流和机壳漏电流在美国地区为300uA。
上面指手持式设备。

IEC60601-1第三版本
第三版的主要影响
•        总体要求研发阶段需包含依据ISO14971标准制定的风险管理文件。
•        安规由基本的标准拓宽为需包含产品主要性能。
•        第三版第14条和第16条条款中加入IEC60601-1-1和IEC60601-1-14标准。
•        操作者和患者之间的差异现在导入了MOOP（操作者保护措施）和MOPP（患者保护措施）概念，广义的MOOP是依据IEC60950-1标准，而MOPP是依据60601-1 第二版标准， 每种情况下，正常使用时必须具有2级MOP（保护措施）。
•        我们大多数的医疗认证电源将满足2级MOPP（患者保护措施）
•        为更好的处理风险管理，将依据ISO14971标准制定的风险管理作为研发流程的一部分来执行，并且工厂的品质管理体系也升级到ISO13485标准。

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