心脏除颤器注册标准 - 三类器械注册

曾工

心脏除颤器又称电复律机，主要由除颤充/放电电路、心电信号放大/显示电路、控制电路、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一。它用脉冲电流作用于心脏，实施电击治疗，消除心率失常，使心脏恢复窦性心律，它具有疗效高、作用快、操作简便以及与药物相比较为安全等优点。

心脏除颤器电磁兼容部分
YY 0505 -2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

心脏除颤器安规部分

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

心脏除颤器环境适应性
GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

曾工

该产品由具备特定资质的人员（接受过基本生命支持或高级生命支持系统培训或由权威机构认可的紧急情况应对培训的人员）使用，适用于对8岁以上或体重在25千克以上、突发心脏停跳的患者（无意识、无脉搏、不能自主呼吸）进行体外除颤。

曾工

除颤器一般由主机、锂电池、一次性除颤电极片、永久电缆接头组成。