加拿大 医疗器械注册 MDEL

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加拿大注册有两个重要概念：MDL和MDEL，其中MDL是产品证书，MDEL是制造商/分销商/进口商企业本身的许可证。

谁要持有MDEL？
1）Ⅰ类医疗器械制造商；2）进口商；3）分销商。

MDEL申请相关情形

1）新申请：首次申请时需要。如果先前的MDEL被加拿大卫生部取消或牌照持有人取消后，又要恢复销售医疗仪器，也须走新申请程序。

2）通知：获得MDEL后如机构名称及地址变动或与申请有关的机构代表的姓名、头衔和/或电话号码变动，需15个日历日向卫生部门发出通知。

3）取消：如果未能在每个日历年的4月1日前提交年度许可证审核申请，或MDEL已经被暂停超过12个月，卫生部有权取消MDEL；如企业不再根据MDEL进行授权的活动，可申请取消。

4）修正：如需更改未在通知范围内的MDEL信息，如改变医疗器械的活动或类别、场所和/或制造商名单等。

谁可以豁免MDEL证书？

1）进口供个人使用的医疗器械；

2）向最终消费者或用户供其个人使用的零售商；

3）只通过持有MDEL的人进口或分销的Ⅰ类医疗仪器的制造商或只向最终消费者或用户销售其设备的Ⅰ类器械制造商；

4）持有MDL的Ⅱ、Ⅲ和IV类医疗器械制造商；

5）卫生保健机构和DISPENSER；

6）进口或销售只供动物使用的器械；

7）进口或销售受《医疗器械法规》第2、3条监管的器械包括定制器械；用于特殊访问的医疗器械和临床试验用医疗器械；

8）根据《食品和药品法》第37条获得豁免的医疗器械出口商，即尽管在加拿大制造但不打算在加拿大销售使用的医疗器械；

9）只存储医疗器械的仓库。