洁牙器 - 医疗器械注册 - 还是家电认证?

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查看280 | 回复0 | 2022-11-25 11:26:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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洁牙器

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首先我们先要了解什么是医疗器械,还是算普通家电产品?
请查阅 : https://www.emc.wiki/thread-5110-1-1.html

超声洁牙设备NMPA注册技术审查指导原则
请查阅 :https://www.emc.wiki/thread-5473-1-1.html

Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA

请查阅 :https://www.emc.wiki/thread-5217-1-1.html

超声波洁牙机 NMPA 分类界定
请查阅 :https://www.emc.wiki/thread-5218-1-1.html
综上医疗专标YY0460-2009所述,国内属于医疗器械的超声洁牙装置,一定要配备水泵、冲洗装置,这类的都算是真正的医疗器械产品,就必须要做NMPA二类注册。其它的,例如,手持式那种家用超声洁牙装置,不具备水泵、冲洗装置等强制专标的要求,所以不属于医疗器械。通常按照家电产品做一个质检报告即可,或者找NMPA做一个非医疗的分类界定,这样就万无一失,高枕无忧了!!!

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