医疗器械电气安全隔离 - MOOP - MOPP

曾工

GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》对患者和设备操作者电击防护是同等要求。
而GB 9706.1—2020则区别对患者的防护措施（means of patient protection，MOPP）和对设备操作者的防护措施（means of operator protection，MOOP）的要求。

• 1MOOP：一层绝缘防护。
• 2MOOP：双层绝缘防护。
  

一重MOPP和两重MOPP相当于GB 9706.1—2007中的“基本绝缘”和“双重/加强绝缘”的要求。

医疗器械电气安全隔离绝缘图

医疗器械电气安全隔离绝缘图

针对医疗器械产品电气安全隔离的要求

• MOOP - Means of Operator Protection操作者保护模式，意思是不涉及接触患者
• MOPP - Means of Patient Protection 患者保护模式
  

医疗器械电气安全隔离 - MOOP - MOPP

问：这个绝缘图的范例，想请问一下：
1、里面阴影部分指的是什么呢？是可接触的外壳吗？
2、H和I是相同的路径，为什么一个是1moop一个是2mopp？

答：如下回复
1、未接地外壳部分;
2、1mopp是外来电压（患者意外引入网电，或者其它电压），2mopp是工作电压。

曾工

IEC 60601-1:2005 安规标准是2005年12月发布的第三版。该标准已被许多国家/地区使用。目前最新版本是2022-12-09发布的IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020。

它有以下版本

• 美国：ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012
• 欧洲：EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
• 加拿大：CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
  

第三版标准主要针对操作者保护和患者保护之间加以区分。

• 保护方式（MOP）
• 患者保护方式（MOPP）
• 操作者保护方式（MOOP）
  

医疗设备生产厂商需要根据设备是否接触患者来决定设备是采用患者保护方式（MOPP）还是操作者保护方式（MOOP）。

无论哪种保护方式，前端输入端（PRIMARY）和后端输出端（SECONDARY）之间的隔离必须满足至少2xMOP（MOOP/MOPP），前端输入端（PRIMARY）和接地端（FG）之间的隔离必须满足至少 1x MOP（MOOP/MOPP），如下图所示：

医疗开关电源电气绝缘图

医疗器械电气安全隔离 - MOOP - MOPP - 医疗器械电气安全隔离 - MOOP - MOPP

• 爬电距离：沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径
• 电气间隙：两个导体部件之间净空的最短路径
  

第三版标准定义要求

定义	隔离电压	爬电距离	电气间隙	隔离
1 x MOOP	1500 Vac	2.5mm	2mm	Baisc
2 x MOOP	3000 Vac	5mm	4mm	Double
1 x MOPP	1500 Vac	4mm	2.5mm	Baisc
2 x MOPP	4000 Vac	8mm	5mm	Double

曾工

GB9706.1-2020 表6 构成防护措施的固定绝缘的试验电压

GB9706.1-2020 表6 构成防护措施的固定绝缘的试验电压

曾工

GB9706.1-2020 表7 对操作者的防护措施的试验电压

GB9706.1-2020 表7 对操作者的防护措施的试验电压