GB 9706.1-2020 中B型BF型和CF型各表示什么意思?

[复制链接]
查看7231 | 回复17 | 2022-10-18 20:17:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多电磁兼容工程师,享用更多功能,让你轻松玩转社区。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册

×
GB 9706.1-2020 & GB 9706.1-2007
中文标准名称:医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求        
英文标准名称:Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

GB 9706.1-2020

GB 9706.1-2020


游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复

代表的是根据与患者接触的部件的电击防护分类:

F代表floating绝缘:有很高的保护要求(低漏电流);B代表身体Body;C代表心脏cardiac。

B类设备:具有特定程度电击防护的设备。允许泄漏电流,以保护接地连接的可靠性。

BF型:带F型应用设备的B型设备。允许泄漏值增加了外加分压的电流试验。

CF型:特别是在允许泄漏电流值和F型应用部分的设备上,电击防护比BF型高。

电击防护的重要性:
电击是电流通过人体时引起的病理生理效应,当通过人体某部分的电流超过30 mA,如果该电流未能在很短的时间内被切断,则该人处境将十分危险。

低压电气装里内人身电击的防范必须符合有关的国家标准、法规、安装规程、正规的导则和通则等的要求。有关IEC标准为:IEC 60364和IEC 60479系列标准以及IEC 61008, 61009和IEC 60479-2标准。

Class I,BF/CF类医疗设备绝缘
无论是诊断/治疗设备,或是其它辅助设备,除了自身的性能指标参数外,其供电电源的品质也是至关重要的。除了良好的电气性能及稳定性之外,医疗电源对其emc性能,漏电流,安全和防护方面都有比较严苛的规定。

      EMC性能
      随着rf治疗仪和其它精密电子医疗设备的普及,对于电磁干扰及抗扰度的的要求也越来越高。新的en60601-1-2第四版emc标准也对医疗设备的emc性能提出了更严格的要求。尽管最终设备的emc性能跟系统设计有很大关联,但选择emc性能更好的电源能极大地简化系统的emc设计。tdk-lambda的绝大部分医疗电源满足b类emi及iec60601-1-2第四版电磁抗扰度要求,可参考我们实际emc测试报告。同时有强大的研发团队可提供快速,专业的现场技术支持。

      漏电流
      由于医疗设备经常与病人直接接触,会通过皮肤甚至皮下连接形成导电回路,因此对漏电流的要求较一般设备要严格的多。医疗安规标准对于正常条件(NC)和单一故障条件(SFC)下的漏电流均有明确的规定。

      tdk-lambda医疗电源产品的接地漏电流满足安规要求,有些系列的产品可根据实际系统需求提供更低漏电流的型号(最低至100ua以下)或满足class ii标准(无接地)的型号。

      对于需要极低患者漏电流的cf型设备,我们也可根据系统的结构图提供解决方案。

      安全与隔离

      对于不同绝缘等级,不同应用部分等级的医疗设备,其隔离电压的要求也不同。

      绝缘等级主要分为class i(有接地)和class ii(无接地),家用医疗设备一般都为class ii产品。

      应用部分等级主要分为B,BF,CF三大类。

      CF(“cardiac floating”)型是最严格的分类,用于可能与心脏发生直接接触的应用部分,例如透析设备,监护仪、心电图机等。

      BF(“body floating”)型与CF型相比严格程度稍低,通常用于与病人发生传导接触的应用部分,或与患者具有中长期接触的应用部分。该类型设备的实例包括血压检测仪、保育箱和超声波设备。

      B(“body”)型是严格程度最低的分类,用于通常并不导电并且可以随时从患者身体上移除的应用部分。其实例包括led手术光源、医用激光、核磁共振扫描仪、病床,以及光疗设备。

      tdk-lambda的大部分医疗电源产品可满足BF类产品的隔离需求,对于CF类产品,也可根据客户的系统绝缘结构图给出合适的解决方案。
电流通过人体时主要对人体的肌肉、血液循环和呼吸的功能产生影响,有时还引起严重的灼伤,对人体伤害的程度与电流的大小、电流通过人体的部位以及电流持续时间的长短有关。

更多关于电击,可以参阅: https://www.emc.wiki/thread-5081-1-1.html

医疗电源的常见保护方式:
  • 保护方式(MOP)
  • 患者保护方式(MOPP)
  • 操作者保护方式(MOOP)

常见比较容易合格的电源有TDK-Lambda、科索COSEL电源。

曾工致力于电子电器产品的检测、整改、认证服务!

更多咨询可以联系曾工,电话:139 2899 3907(微信同号) 邮箱:xiangwei.zeng@gmail.com
曾工 | 2022-10-18 20:26:31 | 显示全部楼层
随着国家对基层,偏远地区医疗的重视,越来越多的设备将会用在高海拔地区。需要注意在高海拔应用条件下,由于空气稀薄导致其绝缘强度下降,对于电气间隙和爬电距离的要求也就更高。在该类应用条件下,请注意选择在高海拔条件下仍能满足医疗安规标准的医疗电源。tdk-lambda的cus-m系列产品能在海拔4000m条件下满足医疗安规要求。

      预期寿命

      很多医疗设备处于长时间连续工作状态,因此对于电源工作寿命也有很高的要求。对电源而言,寿命关键器件为风扇和电解电容,而其寿命又取决于实际工作条件,如负载,输入,温度,风速等等。选用自然冷却型电源(无风扇)可避免风扇寿命带来的问题。

大功率电源大部分还是需要风扇冷却,可选用长寿命风扇,并采用温控电路延长其使用寿命。

关于电解电容,需选择长寿命电容,并通过良好的电气设计和热设计来降低其工作温度,电解电容寿命计算结果可向电源供应商索取,或实测其铝壳温度进行计算。
曾工致力于电子电器产品的检测、整改、认证服务!

更多咨询可以联系曾工,电话:139 2899 3907(微信同号) 邮箱:xiangwei.zeng@gmail.com
曾工 | 2022-10-18 20:28:36 | 显示全部楼层

医疗器械的电气安全措施及其分类

医疗设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类:

  • B型:对电击有特定防护的设备。如:彩超、电子血压计等。
  • BF型:具有F型隔离应用部分的B型设备。如:理疗科低频电子脉冲治疗设备。
  • CF型:直接应用于心脏的设备。如:心电图机、心电监护仪。

医学仪器的电气安全,主要是指仪器在使用时防止电击的性能,它是医学仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象,而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态,或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉,或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时,医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。


仪器的电气安全性,取决于仪器的合理设计和合理使用。


常见的医学仪器的安全措施有:

仪器的可靠接地;

减少漏电流;

双重绝缘;

低压供电;

采用浮地措施或人体妥善接地;

心脏与仪器的电气绝缘等等。


医学仪器的电气安全措施有一定的通用性,但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。


根据附加的安全措施不同,一般将医学仪器的级别分为I级、ll级、III级及内部电源仪器四类,如表1所示。

表1:医学仪器的级别分类

级别

保护措施

附加保护措施

备注

I级


基础绝缘


保护接地


需要保护接地设备  接地型

二孔插座(3p插座)

II级

基础绝缘

辅助绝缘

对使用的设备没有限制

III级


基础绝缘


医用安全超低

压电源(mselv)

要求特殊的电源设备   不能认为

它是III级CF型的

内部电源仪器


基础绝缘


内部电源


对使用的设备没有限制

不能连接外部电源


在国际电工技术委员会(IEC)通则中,也可以根据设备防止电击的程度进行分类。通常分为B型、BF型和CF型(B是Body;躯体,C代表Cor;心脏,F表示floating;绝缘)。B型是适用于体表、体腔的,但触体部分不绝缘的仪器;BF型代表适用于体表、体腔的,但具有绝缘触体的仪器。显然,连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型);不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值,如表2所示。


表2 :漏电流容许值(mA)

电流的路径

B型

BF型

CF型

正常

单一故障

正常

单一故障

正常

单一故障

接地漏电流

0.5

0.5

0.5

外壳的漏电流

0.1

    0.5

0.1

O.5

0.01

0.5

患者漏电流

0.1

    0.5

0.1

O.5

O.01

0.05

患者漏电流(由装在触体

部分的电源电压引起的)

5


O.05


患者测量电流

0.0l

    0.5

0.01

0.5

0.01

0.05



曾工致力于电子电器产品的检测、整改、认证服务!

更多咨询可以联系曾工,电话:139 2899 3907(微信同号) 邮箱:xiangwei.zeng@gmail.com
曾工 | 2022-10-18 20:40:57 | 显示全部楼层

医疗设备连接器需要满足2MOPP规范

控制漏电和爬电距离是设计医疗设备的关键之一,可以降低医疗设备和系统的风险。

用于诊断、治疗和监测病人的医疗设备,如心电图(Ecgs)、热烧灼器和监视器,必须满足极高的安全要求。国际标准IEC 60601-1指导产品设计人员处理关键问题,包括防止电击、抗热应力和机械应力、风险管理和其他考虑的因素。

无论医疗产品是用于医疗设施还是移动应用,包括在病人家庭中,可靠和坚固的组件是确保性能和使用寿命的基本先决条件。IEC 60601-1要求医疗电气设备和系统的制造商确保它们产品的高度安全性。具体而言,该标准要求连接器和其他组件能处理电力、数据和信号的传输,以便在医疗设备与病人或操作员接触时或提供保护,使其免受电击货其他伤害。

安全性

当今,高性能医疗电气设备几乎遍布每一个医疗保健环境,由于这些产品通常与公共电力供应网络相连,因此对病人及运营商构成潜在的风险。在这些网络中,功率在230 V到250 V的电压范围内和50 Hz的交流频率下传输,能够触发心脏刺激。此外,雷击可能导致电缆瞬时电压过高。因此,医疗部门使用的电气设备和系统必须得到很好的保护。

连接器符合IEC60601-1标准(GB 9706.1-2007 & GB 9706.1-2020)


IEC60601-1中所述的技术要求几乎都与电击时的保护有关,为了尽可能减少电击时的风险,医疗电气设备和系统的标准规定了保护手段(MOP)。它们被细分为两类:病人保护手段(MOPP)和操作人员保护手段(MOOP)。保护手段是指在接触医疗设备时,为保护人们在电击时免受伤害而采取的一般预防措施。IEC60601-1要求两种保护措施(2 MOPP和2 MOOP),包括病人和操作人员,电气医疗设备和系统同时符合标准,以确保如果其中一种保护手段失效,另一种保护措施能有效。实现这一目标的一个有效方法是将导体之间的电气间隙和漏电距离(爬电距离)增加一倍。

由于病人的体质往往比医务人员弱,而且可能无法作出反应(例如,如果他们处于麻醉状态),他们必须得到特别好的保护。因此,对病人保护措施的要求甚至比对医疗 工作者的保护更为严格。因此,设计用于与病人接触的设备中使用的连接器,或偶然接触到病人的连接器,需要更大的间隙和爬电距离、更强的绝缘和减少泄漏电流,以满足2 Mopp规范。对于不在病人环境中的医疗电气设备和系统,满足医务人员的保护措施(2 MOOP)就足够了。

曾工致力于电子电器产品的检测、整改、认证服务!

更多咨询可以联系曾工,电话:139 2899 3907(微信同号) 邮箱:xiangwei.zeng@gmail.com
曾工 | 2022-10-18 20:43:26 | 显示全部楼层

漏电流

接地漏电流:从电源的初级回路,通过绝缘物流入设备保护接地线的电流。

外壳漏电流:从仪器外壳的一部分,通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。

患者漏电流:从触体部分通过患者流入大地的电流,或者因外部电源加到患者身上的电压,从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。

患者测量电流:放大器的偏置电流,测量皮肤阻抗用的电流等,无意中通过触体部分和患者的电流,它对患者给以生理影响。

由表可知,对一些适用于心脏的医学仪器来说,其触体部分一定是绝缘的,因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。

按照lEC的设备安全标准,除医学仪器本身外,凡使用医学仪器的诊疗室,都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪,对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。

所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造,研发生产厂家都会首先考虑到产品的安全性,并且针对不同的产品采取和提供不同的安全保护措施,以达到一定的安全防护程度。这种安全措施其实就是医用电气设备的一种分类,它是完全不同于医疗器械的管理分类的。

第二版标准术语和定义

B类 (可接触人体)
B类是指不导电的,可以接地的接触部分
BF类 (可接触人体)
BF类是指通电后与病人接触,必须悬浮和与地面隔离的接触部分。该分类不包括直接与心脏接触的部分
CF类 (可接触心脏)
CF类是指可与心脏直接接触(与病人心脏接触)的部分。这些接触部分必须悬浮和与地面隔离


定义

第二版标准定义要求
定义
B类
BF类
CF类
隔离电压输入-输出: 4000 Vac输入-接地: 1500 Vac输出-接地: 500 Vac输入-输出: 4000 Vac输入-接地: 1500 Vac输出-接地: 500 Vac输入-输出: 4000 Vac输入-接地: 1500 Vac输出-接地: 500 Vac
描述不与病人接触,可以接地与病人接触,不直接与心脏触与心脏直接触
漏电流NCSFCNCSFCNCSFC
接地漏电流500uA1mA500uA1mA500uA1mA
机壳漏电流100uA500uA100uA500uA100uA500uA
患者漏电流100uA500uA100uA500uA100uA500uA

■ NC=通常情况■ SFC=单线故障情况


曾工致力于电子电器产品的检测、整改、认证服务!

更多咨询可以联系曾工,电话:139 2899 3907(微信同号) 邮箱:xiangwei.zeng@gmail.com
njlhy | 2022-10-30 15:46:53 | 显示全部楼层
感谢分享
电磁兼容网 - 电磁兼容定制方案 www.emc.wiki - 欢迎您的技术讨论!
回复

使用道具 举报

曾工 | 2023-2-8 11:55:13 | 显示全部楼层
  • B类 (可接触人体)
  • B类是指不导电的,可以接地的接触部分
  • BF类 (可接触人体)
  • BF类是指通电后与病人接触,必须悬浮和与地面隔离的接触部分。该分类不包括直接与心脏接触的部分
  • CF类 (可接触心脏)
  • CF类是指可与心脏直接接触(与病人心脏接触)的部分。这些接触部分必须悬浮和与地面隔离
曾工致力于电子电器产品的检测、整改、认证服务!

更多咨询可以联系曾工,电话:139 2899 3907(微信同号) 邮箱:xiangwei.zeng@gmail.com
luospring | 2023-3-16 13:44:45 | 显示全部楼层
谢谢了,学习下
电磁兼容网 - 电磁兼容定制方案 www.emc.wiki - 欢迎您的技术讨论!
lindeijun | 2023-3-26 22:30:50 | 显示全部楼层
了解一下,谢谢啦!!
电磁兼容网 - 电磁兼容定制方案 www.emc.wiki - 欢迎您的技术讨论!
XSQ | 2023-6-2 14:15:14 | 显示全部楼层
看看..........
电磁兼容网 - 电磁兼容定制方案 www.emc.wiki - 欢迎您的技术讨论!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则