强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）

显示全部楼层 · 2023-5-11 23:50:44

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脱毛仪可以开始执行YY9706.111+GB 9706.283+GB 9706.257，可豁免IP22防水要求。曾工专业提供脱毛仪 EMC整改、安规整改，更多请联系曾工 139 2899 3907(微信同号)

强脉冲光

国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号）

为进一步规范强脉冲光治疗设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2023年修订版），现予发布。

安全要求

医用电气设备应符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257的要求。

家庭环境使用的产品应符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。

基本性能和基本安全
制造商应在随机文件中说明治疗仪的基本性能和基本安全，建议包含但不限于以下内容：

终端输出能量（能量密度）。建议关注能量的变化。抗干扰测试期间，如果设备检测到干扰并转到安全状态（例如：关闭输出或切换到安全模式），则是被允许的。
无非预期的输出。主要从安全角度考虑，例如：不能有设置模式的改变或待机下有能量输出的现象发生等。家庭环境使用产品的基本性能按GB 9706.283的要求执行。但应考虑皮肤检测装置是否受到干扰失效的问题。